Какво е това и за какво се използва Suliqua - инсулин гларгин - ликсизенатид?
Suliqua е лекарство, използвано заедно с метформин (друго антидиабетно лекарство) за лечение на възрастни с диабет тип 2. Използва се, когато нивата на кръвната захар (захар) не се контролират адекватно от метформин самостоятелно или чрез комбинация от метформин с друго лекарство (друг перорален хипогликемичен продукт или дългодействащ инсулин).
Активните съставки на Suliqua са инсулин гларжин и ликсисенатид
Как да използвате Suliqua - Инсулин гларжин - Lixisenatide?
Suliqua се предлага като предварително напълнени писалки за еднократна употреба в две различни дози и може да се получи само с рецепта. Прилага се чрез подкожна инжекция в корема, бедрото или горната част на ръката.
Suliqua се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време. Преди започване на лечението със Suliqua, трябва да се преустанови приема на инсулин и антидиабетни лекарства на пациента, различни от метформин. Дозата се адаптира индивидуално за всеки пациент. За да се намери най-ниската ефективна доза, трябва редовно да се следи нивото на кръвната захар на пациента.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Диабет тип 2 е заболяване, при което нивото на кръвната захар е високо, защото организмът не произвежда достатъчно инсулин или защото не е в състояние да използва ефективно инсулина.
Една от активните съставки на Suliqua, инсулин гларжин, е заместващ инсулин, който има същите механизми на действие на инсулин, който естествено се произвежда от организма, и насърчава проникването на глюкоза в клетките, започвайки от кръвта, като по този начин контролира ниво в кръвта. След инжектиране, инсулин гларжин влиза в кръвния поток по-бавно от човешкия инсулин и поради това неговото действие е по-дълготрайно.
Другото активно вещество в Suliqua, ликсисенатид, принадлежи към групата на антидиабетните лекарства, наречени GLP-1 агонисти. Той действа по подобен начин на GLP-1 (хормон, произведен в червата) чрез увеличаване на количеството инсулин, отделен от панкреаса в отговор на храна. По този начин тя благоприятства контрола на нивата на кръвната захар.
Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите на диабета се намаляват и се избягват усложнения
Какви ползи от Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide са установени в проучванията?
Доказано е, че Suliqua е ефективен при контрола на кръвната захар в две основни проучвания, обхващащи 1 906 пациенти с диабет тип 2. В двете проучвания основният параметър за ефикасност е промяната в концентрацията на кръвта след 30 седмици лечение. вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
Първото проучване включва 1 170 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира адекватно от метформин в комбинация или не с други антидиабетни лекарства, приемани през устата. Като участваха в проучването, всички пациенти трябваше да спрат лечението с други антидиабетни лекарства и да приемат или Suliqua, или инсулин гларжин, или ликсисенатид, всички с метформин. Резултатите показват, че Suliqua е по-ефективен при контролиране на нивата на кръвната глюкоза в сравнение с двата компонента: средната HbA1c в началото на проучването е 8, 1%, след 30 седмици лечение намалява до 6, 5% в групата на Suliqua, в сравнение с 6, 8% в групата на инсулин гларжин и 7, 3% в групата с ликсисенатид. Намаляването на нивата на HbA1c означава подобряване на контрола на нивата на кръвната захар.
Второто проучване обхваща 736 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира адекватно с дългодействащ инсулин като инсулин гларжин в комбинация или не с едно или две антидиабетни лекарства, приемани през устата. Пациентите, включени в проучването, трябва да преустановят всички лечения с перорални лекарства, с изключение на метформин, и след това да бъдат лекувани със Suliqua или инсулин гларжин. Преди пациентите да започнат да приемат Suliqua или инсулин гларжин, средната HbA1c е 8, 1%. След 30-седмично лечение средната HbA1c намалява до 6, 9% в групата на Suliqua и до 7, 5% при пациенти, приемащи инсулин гларжин.
Какви са рисковете, свързани със Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Най-честата нежелана реакция при Suliqua (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна захар); Проблемите на храносмилателната система са чести и включват диария, повръщане и гадене. За пълния списък на всички наблюдавани при Suliqua нежелани реакции и неговите ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Suliqua-Insulin glargine-Lixisenatide?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Suliqua са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
CHMP заключава, че лечението в комбинация с дългодействащ инсулин и агонист на GLP-1 като Suliqua са важен вариант за лечение на пациенти, които са годни за приемане на инсулин или които се нуждаят от интензивно инсулиново лечение. При тези пациенти Suliqua е ефективен за контролиране на нивата на глюкозата и намалява риска от проблеми, свързани с интензивното инсулиново лечение, като хипогликемия и наддаване на тегло. По отношение на безопасността, не възникнаха нови проблеми по отношение на свързването на инсулин гларгин и ликсисенатид в Suliqua в сравнение с компонентите, използвани отделно.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Компанията, която предлага Suliqua, ще предостави на здравните специалисти и пациентите информационни материали, съдържащи разяснения за това как безопасно да се използва лекарството, за да се намали рискът от грешки при лечението.
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасно и ефективно използване на Suliqua, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide
На 11 януари 2017 г. Европейската комисия издаде валидно за Suliqua разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EIC на Suliqua вж. Уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението със Suliqua прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 12-2016.
