Какво представлява Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla е лекарство, използвано за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на коагулация, причинен от липсата на фактор VIII, протеин, участващ в процеса на кръвосъсирване). Съдържа активното вещество лоноктоког алфа.
Как да използвате Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Инжектирането се извършва във вена за няколко минути. Дозата и честотата на инжектиране зависят от това дали Afstyla се използва за лечение на кървене или за предотвратяване на кървене в профилактична схема, тежестта на дефицита на фактор VIII, мястото и степента на кървене, както и клинични състояния и телесно тегло на пациента.
Afstyla може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хемофилия. За повече информация вижте листовката.
Как действа Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Фактор VIII, протеин, необходим за нормалния процес на кръвосъсирване на кръвта, е недостатъчен при пациенти с хемофилия А, която следователно кърви лесно.
Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е едноверижен фактор VIII, който действа в организма като човешки фактор VIII. Той замества липсващия фактор VІІІ и вследствие на това подпомага кръвосъсирването чрез осигуряване на временен контрол върху кървенето.
Какви ползи от Afstyla - Lonoctocog Alfa са установени в проучванията?
Доказано е, че Afstyla е ефективен за лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при пациенти, лекувани преди това с други продукти с фактор VIII с тежка хемофилия А. \ t
Първото проучване включва 173 пациенти на възраст над 12 години. По време на проучването са регистрирани общо 848 епизода на кървене, 94% от които са били разрешени с една или две инжекции Afstyla. Afstyla е оценен като "отличен" или "добър" при лечение на 92% от епизодите на кървене. В 16-те хирургични процедури, извършени по време на проучването, Afstyla е оценен като "отличен" или "добър" за предотвратяване на епизоди на кървене, когато се използва два до три пъти седмично. Сред пациентите, лекувани с Afstyla за предотвратяване на кървене, е регистрирано средно 1, 14 епизода на кървене на година за всеки пациент; средно по-ниска от 19, 64 епизода на кървене за година, регистрирани при пациенти, които не получават профилактика с Afstyla.
Второто проучване включва 83 пациенти на възраст под 12 години. Afstyla е оценен като "отличен" или "добър" при лечението на 96% от 347 епизода на кървене, записани по време на проучването; 96% от епизодите на кървене са разрешени с една или две инжекции Afstyla. Сред пациентите, които са получавали Afstyla за предотвратяване на кръвоизливи, средният брой епизоди на кървене на година е 2, 30 за пациенти, които са получавали Afstyla три пъти седмично и 4, 37 за тези, които са получавали Афстила два пъти седмично.
Какви са рисковете, свързани с Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Реакциите на алергичен тип свръхчувствителност са чести при Afstyla и могат да засегнат до 1 на 10 души.Тези реакции могат да включват: ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), пареща и остра болка в мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, мигрена, обрив, хипотония (ниско кръвно налягане), сомнолентност, гадене, възбуда, тахикардия (бърза сърдечна честота), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и диспнея. В някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
Освен това, съществува риск някои пациенти, лекувани с лекарства фактор VIII, да развият неутрализиращи инхибитори на фактор VІІІ (антитела), което води до недостатъчен клиничен отговор, водещ до загуба на контрол на кървенето.
Afstyla не трябва да се използва при пациенти с известни алергии към белтъци от хамстер.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Защо е одобрен Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla е доказал своята ефективност както в лечението, така и в профилактиката на кръвоизливи. По отношение на безопасността, докладваните нежелани ефекти съответстват на очакваните за лекарствен продукт с фактор VІІІ, въпреки че реакциите на свръхчувствителност се срещат по-често при Afstyla. Повече данни за безопасност ще бъдат предоставени от текущи проучвания.
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че Afstyla се използва безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Afstyla - Lonoctocog Alfa
За пълната версия на EPAR на Afar, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Afstyla - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
