Какво представлява Evicel?
Evicel е лекарство, използвано като уплътнител (лепило) и се състои от два разтвора: единият съдържа активния фибриноген (от 50 до 90 mg / ml), а другият съдържа активната съставка тромбин (от 800 до 1200 международни единици на милилитър). ).
За какво е Evicel?
Evicel се използва от хирурга за намаляване на локализираното кървене по време на операция, ако стандартните техники не са достатъчни. Evicel може да се използва в допълнение към зашиване в съдова хирургия (операция на кръвоносни съдове).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Evicel?
Evicel трябва да се използва само от опитен хирург. Преди употреба двата разтвора Evicel трябва да се смесят с помощта на специален миксер, доставен с лекарството. След това Evicel се нанася капка по капка или се напръсква върху повърхността на раната, за да се образува тънък слой. Количеството на Evicel, което да се използва, зависи от редица фактори, включително вид операция, размер на раната и брой приложения.
Употребата на Evicel не се препоръчва при деца, тъй като данните за безопасността и ефикасността на лекарството в тази възрастова група са до голяма степен недостатъчни.
Как действа Evicel?
Активните вещества, съдържащи се в Evicel (фибриноген и тромбин), са естествени вещества, получени от човешка плазма (течната част на кръвта). Когато двете активни съставки се смесят заедно, тромбинът разгражда фибриногена на по-малки единици - фибрините. Те агрегират (прилепват) един към друг и образуват фибринов съсирек, който подпомага заздравяването на раните, спирането на кървенето.
Какви проучвания са проведени на Evicel?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Evicel са изследвани върху експериментални модели. Тъй като разтворът на тромбин, съдържащ се в Evicel, се използва и в друго лекарство Quixil, което вече е разрешено в 14 европейски страни, компанията използва някои данни, свързани с Quixil, за да обоснове използването на Evicel. Ефикасността на Evicel е била предмет на две основни проучвания, включващи общо 282 пациенти. Първото проучване сравнява ефективността на Evicel по отношение на ръчната компресия (натиск, приложен директно към ръката) за намаляване на кървенето по време на съдова хирургия. Основният параметър за ефикасност е броят на пациентите без кървене (хемостаза) в точката на приложение четири минути след прилагането на Evicel или компресията, извършена с ръка.
Второто проучване сравнява ефикасността на Evicel в сравнение със Surgicel (материал, използван за спиране на кървенето) при намаляване на кървенето по време на коремна операция (операции, извършвани върху коремните органи). Основният параметър за ефикасност е броят на пациентите без кървене в момента на прилагане 10 минути след прилагането на Evicel или Surgicel.
Какви ползи от Evicel са установени в проучванията?
Evicel е по-ефективен от сравнително лечение за намаляване на кървенето в момента на приложение. При съдовата хирургия 85% от пациентите вече не кървят четири минути след лечението с Evicel (64 от 75) в сравнение с 39% от пациентите, лекувани с ръчна компресия (28 от 72). При абдоминална хирургия 95% от пациентите не кървят повече от 10 минути след лечението с Evicel (63 от 66) в сравнение с 81% от пациентите, лекувани със Surgicel (56 от 69).
Какви са рисковете, свързани с Evicel?
Подобно на други уплътнители, Evicel може също да предизвика алергични реакции. В редки случаи, пациентът може също да развие антитела срещу протеините, съдържащи се в Evicel, с възможно интерференция в процеса на образуване на съсирек. Случайното приложение на Evicel в кръвоносен съд може да доведе до тромбоемболични усложнения (образуване на съсирек). За пълния списък на всички наблюдавани при Evicel нежелани реакции - вижте листовката.
Evicel не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към фибриноген, тромбин или някоя от другите съставки и не трябва да се инжектират в кръвоносните им съдове.
Основания за одобряване на Evicel?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е решил, че ползите от Evicel са по-големи от рисковете, когато се използва като поддържащо лечение в хирургията за подобряване на хемостазата в случаите, когато стандартните техники са недостатъчни и като подкрепа за зашиване за постигане на хемостаза при съдови интервенции. Комитетът препоръчва на Evicel да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Evicel: \ t
На 6 октомври 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Evicel на Omrix Biopharmaceuticals SA.
За пълната версия на EPAR на Evicel кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2008.
