Какво представлява Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин, налично под формата на капсули (жълто: 1, 5 mg; оранжево: 3 mg; червено: 4, 5 mg; червено и оранжево: 6 mg).
Rivastigmine Actavis е "генерично лекарство". Това означава, че Rivastigmine Actavis е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Exelon.
За какво се използва Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер (прогресиращо мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението).
Може да се използва и за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Rivastigmine Actavis?
Лечението с Rivastigmine Actavis трябва да бъде започнато под наблюдението на квалифициран лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или деменция, свързана с болестта на Паркинсон. Терапията трябва да се започва само когато пациент присъства, който може да контролира редовното приемане на Rivastigmine Actavis. Лечението трябва да продължи, докато лекарственият продукт има благоприятен ефект, но дозата може да бъде намалена или преустановена, ако пациентът получи странични ефекти.
Rivastigmine Actavis трябва да се прилага два пъти дневно за закуска и вечеря. Капсулите трябва да се поглъщат цели. Началната доза е 1, 5 mg два пъти дневно. Ако тази доза се понася добре, тя може да бъде увеличена с увеличаване на 1, 5 mg, на интервали не по-малко от две седмици, до редовна доза от 3-6 mg два пъти дневно. За да се постигне максимална терапевтична полза, пациентите трябва да бъдат поддържани при най-висока поносима доза. Максималната препоръчвана доза обаче не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
Как действа Rivastigmine Actavis?
Активното вещество в Rivastigmine Actavis, ривастигмин, е лекарство против деменция. При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължащи се на болестта на Паркинсон, някои нервни клетки умират в мозъка; това води до понижаване на нивата на ацетилхолин, невротрансмитер (т.е. химикал, който позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). Ривастигмин действа чрез блокиране на ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза, т.е. ензими, които разграждат ацетилхолин. Като блокира тези ензими, Rivastigmine Actavis насърчава повишени нива на ацетилхолин в мозъка, което спомага за облекчаване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължащи се на болестта на Паркинсон.
Какви проучвания са проведени на Rivastigmine Actavis?
Тъй като Rivastigmine Actavis е генерично лекарство, проучванията само доказват, че той е биоеквивалентен на референтното лекарство, т.е. Exelon. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са рисковете и ползите, свързани с Rivastigmine Actavis по време на проучванията?
Тъй като Rivastigmine Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се счита, че има същите ползи и опасности, както референтното лекарство.
Основания за одобряване на Rivastigmine Actavis?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rivastigmine Actavis има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Exelon. Поради това, тъй като е на мнение, че както при референтния лекарствен продукт ползите превишават установените рискове, Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Rivastigmine Actavis.
Допълнителна информация за Rivastigmine Actavis
На 16 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Rivastigmine Actavis, валидно в целия Европейски съюз, на Actavis Group PTC ehf. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Rivastigmine Actavis - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 05-2011.
