Adrovance

Какво представлява Adrovance?

Adrovance е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронат натрий трихидрат и холекалциферол (витамин D3). Предлага се под формата на бели таблетки (с форма на капсула: 70 mg алендронат натрий трихидрат и 2 800 международни единици [IU] холекалциферол, правоъгълни: 70 mg натриев алендронат трихидрат и 5 600 IU холекалциферол).

За какво се използва Adrovance?

Adrovance (съдържащ 2 800 IU или 5 600 IU холекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави крехките кости) при жени, които са преминали периода на менопаузата и които са изложени на риск от дефицит на витамин D. Adrovance 70 mg / 5, 600 IU е показан при пациенти, които не приемат добавки с витамин D. Adrovance намалява риска от фрактури на прешлените и тазобедрената става.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Adrovance?

Препоръчителната доза Adrovance е една таблетка седмично. Медикаментът е показан за продължителни терапии.

Таблетката трябва да се поглъща с пълна чаша вода (но не минерална) най-малко 30 минути преди поемане на храна, напитка или друго лекарство (включително антиациди, калциеви добавки и витамини). За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга преди края на първото хранене за деня, което трябва да се извърши най-малко 30 минути след приемането на таблетката. Таблетката трябва да се поглъща цяла и не трябва да се смачква, дъвче или разтваря в устата.

Ако нормалната храна не гарантира достатъчен прием на калций, пациентът трябва да приема калциеви добавки. За повече информация вижте листовката.

Как действа Adrovance?

Остеопорозата се появява, когато има недостатъчно оборот на естествено разграждаща се костна тъкан. Костите стават все по-тънки и крехки, така че те са по-изложени на фрактури. Остеопорозата е по-честа при жени, които са преодолели менопаузата, поради понижаване на нивата на женските хормони, естрогени, които позволяват да се запазят костите.

Adrovance съдържа две активни вещества: алендронат и колекалциферол (витамин D3). Алендронат е бисфосфонат, използван за лечение на остеопороза от средата на 90-те години, който действа чрез инхибиране на действието на остеокластите, клетките, които участват в разграждането на костната тъкан. Това инхибиращо действие позволява да се намали загубата на костна тъкан. Витамин D3 е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но се произвежда от кожата, когато е изложено на слънчева светлина. Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за абсорбцията на калций и нормалното костно образуване. Като се има предвид, че една от причините за остеопорозата е недостатъчният прием на витамин D3, произведен при излагане на слънчева светлина, Adrovance съдържа витамин D3.

Какви проучвания са проведени с Adrovance?

Тъй като алендронат и витамин D3 вече се използват отделно в други лекарства, разрешени в Европейския съюз (ЕС), фармацевтичната компания е представила данни от предишни проучвания и данни, публикувани в научната литература за жени след менопауза, получаващи алендронат и витамин. D в отделни таблетки.

В подкрепа на свързването на алендронат и витамин D3 в една и съща таблетка, фармацевтичната компания провежда проучване на 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени след менопауза с остеопороза, за да покаже способността на Adrovance да повишава Нива на витамин D. Adrovance 70 mg / 2 800 IU или само алендронат веднъж седмично е прилаган при пациенти. Основният параметър за оценка на ефикасността е намаляването на броя на пациентите с дефицит на витамин D след 15 седмици. Това проучване е разширено до 652 пациенти за още 24 седмици, за да се сравнят ефектите върху монотерапията с Adrovance 70 mg / 2 800 IU (самостоятелно) или с добавянето на допълнителни 2 800 IU витамин D3 (еквивалент на използване на Adrovance 70 mg / 5 600 IU).

Какви ползи от Adrovance са установени в проучванията?

Информацията, представена от компанията от предишни проучвания и публикувана литература, показва, че дозата на алендронат, съдържаща се в Adrovance, е същата като тази, необходима за избягване на загубата на костна тъкан.

Допълнителните проучвания показват, че добавянето на витамин D3 към същата таблетка, съдържаща алендронат, може да повиши нивата на витамин D: след 15 седмици по-малко пациенти съобщават за ниски нива на витамин D при лечение с Adrovance 70 mg / 2 800 IU ( 11%) в сравнение с тези, лекувани само с алендронат (32%). В разширеното проучване, въпреки че същият брой пациенти, приемащи Adrovance 70 mg / 2 800 IU и Adrovance 70 mg / 5 600 IU имат ниски нива на витамин D, пациентите, приемащи Adrovance 70 mg / 5 600 IU, показват по-голямо увеличение \ t нива на витамин D по време на 24-седмичния период на изследване.

Какви са рисковете, свързани с Adrovance?

Най-честите нежелани реакции при Adrovance (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, коремна болка (коремна болка), диспепсия (нарушено храносмилане), запек, диария, газове, язви в хранопровода, дисфагия (затруднение) при поглъщане), абдоминално раздуване (подуване на стомаха), киселинна регургитация и мускулно-скелетна болка (кости, мускули, стави). За пълния списък на всички наблюдавани при Adrovance нежелани реакции - вижте листовката.

Adrovance не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алендронат, витамин D3 или някоя от другите съставки. Adrovance не трябва да се използва и при наличие на аномалии на хранопровода, при пациенти с хипокалциемия (недостиг на калций) и при пациенти, които не могат да останат изправени или изправени за поне 30 минути.

Защо Adrovance е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че ползите от Adrovance надвишават рисковете за лечение на остеопороза при жени след менопауза с риск от недостиг на витамин D. Комитетът препоръчва освобождаването на разрешение за употреба на Adrovance.