Какво представлява Baraclude?
Baraclude съдържа активното вещество ентекавир. Baraclude се предлага под формата на таблетки
(бяло: 0, 5 mg, роза: 1 mg) или перорален разтвор (0, 05 mg / ml).
За какво се използва Baraclude?
Baraclude е показан за лечение на хроничен хепатит В (продължителна инфекция на черния дроб с течение на времето и причинен от вируса на хепатит B) при възрастни. Използва се при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (при което черният дроб функционира нормално, въпреки че е повреден), при които се наблюдават признаци, че вирусът продължава да се възпроизвежда (високи нива на чернодробния ензим) и признаци на чернодробно увреждане (открити под микроскоп). ).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Baraclude?
Лечението с Baraclude трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен вирус на хепатит В.
Baraclude трябва да се приема веднъж дневно. Дозата се променя в зависимост от това дали пациентът е лекуван преди това за хроничен хепатит В с лекарство от същата група Baraclude (нуклеозиден аналог като ламивудин). При пациенти, които преди това не са били лекувани с нуклеозиден аналог, препоръчваната доза е 0, 5 mg, докато дозата от 1 mg се използва при пациенти, които преди това са били лекувани с ламивудин и които са развили "резистентност" ( те вече не реагират) на това вещество. Дозата от 0, 5 mg може да се приема със или без храна; Дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди или 2 часа след хранене. При пациенти с бъбречни проблеми дозите намаляват; при тези пациенти е възможно да се използва перорален разтвор. Продължителността на лечението зависи от отговора на пациента.
Как работи Baraclude
Активното вещество в Baraclude, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа аналози
нуклеозидни. Ентекавир пречи на действието на вирусен ензим, ДНК полимераза, който е замесен в образуването на вирусна ДНК. Ентекавир спира производството на ДНК
на вируса, предотвратявайки неговото размножаване и разпространение.
Какви проучвания са проведени на Baraclude?
Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на Baraclude са анализирани в експериментални модели. Ефективността на Baraclude при лечението на хроничен хепатит В е сравнена с тази на ламивудин в 3 основни клинични проучвания. Пациенти, предимно мъже, на възраст между 35 и 44 години, са лекувани най-малко една година с Baraclude или ламивудин.
Проведени са две проучвания (1 363 пациенти) на пациенти с нуклеозидно наивност (т.е. на пациенти, които преди това не са били лекувани с нуклеозидни аналози). Третото проучване (293 пациенти) е проведено при пациенти, които са развили резистентност към лечение с ламивудин. Проучванията измерват ефикасността на лечението, като записват еволюцията на чернодробното увреждане в продължение на 48 седмици от лечението (използвайки чернодробна биопсия, с която се взема проба от чернодробна тъкан за изследване под микроскоп), както и други признаци на заболяването, такива като нива на чернодробен ензим (ALT) или вирусна ДНК, циркулираща в кръвта на пациенти.
Какви ползи от Baraclude са разкрили по време на проучванията си?
Baraclude е по-ефективен от ламивудин при лечението на нелекувани пациенти: подобрение в чернодробните състояния е наблюдавано само при над 70% от пациентите, лекувани с Baraclude, в сравнение с малко над 60% от пациентите, лекувани с ламивудин. Тези резултати са получени както при така наречените "HBeAg положителни" пациенти (инфектирани с общия вирус на хепатит В), така и при така наречените "HBeAg отрицателни" пациенти (инфектирани с мутирал вирус, който причинява по-трудно за хроничен хепатит В форма на лечение).
Доказано е, че Baraclude е по-ефективен от ламивудин дори при рефрактерни (резистентни) пациенти
Това лекарство: подобрение на състоянието на черния дроб се наблюдава при 55% от пациентите, лекувани с Baraclude, в сравнение с 28% от пациентите, лекувани с ламивудин. В края на проучването 55% от пациентите, лекувани с Baraclude, показват нормално ниво на ALT и няма данни за вирусна ДНК в кръвта в сравнение с 4% от пациентите, лекувани с ламивудин.
Какви са рисковете, свързани с Baraclude?
В клиничните проучвания най-честите нежелани реакции (наблюдавани при 9% от пациентите) са умора (6%), сомнолентност (4%) и гадене (3%). За пълния списък на страничните ефекти
взети с Baraclude, моля вижте листовката. Baraclude не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентекавир или някоя от другите съставки.
Пациентите и лекарите трябва да са наясно с факта, че Baraclude принадлежи към група лекарства, нуклеозидните аналози, които могат да причинят "лактатна ацидоза", т.е. анормално повишаване на нивото на химичната млечна киселина в кръвта, със симптоми като гадене, повръщане. и болка в стомаха. Пациентите трябва да са наясно с факта, че чернодробното заболяване може да се влоши. Това може да се случи по време на лечението или в края на същото. Резистентност към ентекавир е наблюдавана при пациенти с рефрактерен към ламивудин (поради факта, че вирусът става нечувствителен към антивирусната терапия). Тъй като резистентността може да повлияе ефикасността, тя се следи внимателно при дългосрочно проследяване.
Основания за одобряване на Baraclude?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказано, че Baraclude е също толкова ефективен или по-ефективен от настоящото лекарство, използвано за лечение на инфекции, причинени от вируса на хепатит B. CHMP решава, че ползите от Baraclude са по-големи от рисковете при лечение на пациенти с хроничен хепатит В с компенсирано чернодробно заболяване и затова препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Baraclude: \ t
На 26 юни 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Baraclude, валидно в целия Европейски съюз, на BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
За пълната версия на оценката (EPAR), кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2006
