Jetrea - Ocriplasmina

Какво представлява Jetrea Jetrea - Ocriplasmina и за какво се използва?

Jetrea е лекарство, което съдържа активното вещество ocriplasmin. Той е показан при възрастни за лечение на витреомакуларна тракция (VMT), очно заболяване, което може да причини сериозни зрителни нарушения.

Как се използва Jetrea - Ocriplasmina?

Jetrea е концентрат за разтваряне в разтвор за очна инжекция. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се приготвя и прилага от офталмолог (специалист по очни заболявания) с опит в интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желатиновата маса, разположена в задната част на окото)., Концентратът трябва да се съхранява във фризера и процедурата да се извършва в стерилни условия.

Препоръчителната доза е 0, 125 mg, приложена като инжекция в засегнатото око само веднъж като единична доза. Другото око не трябва да се лекува с Jetrea поне 7 дни.

Офталмологът може да предпише антибиотична капка за очи преди и след лечение с Jetrea, за да се предотврати инфекция на очите. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани след инжектиране, за да се изключи всякаква инфекция или повишено вътреочно налягане.

Как действа Jetrea - Ocriplasmina?

Vitreomacular сцепление се причинява от vitreomacular сцепление (VMA), при което стъкловидното тяло остава прикрепен с анормална сила към централната част на ретината (най-вътрешната мембрана на окото, чувствителна към светлина). През годините размерът на стъкловидното тяло се намалява и зоната, засегната от анормалното прикрепване, може да упражнява сцепление върху ретината, което от своя страна води до подуване на ретината и симптоми като объркване или нарушаване на зрението.

Активното вещество в Jetrea, ocriplasmin, е подобно на човешки плазмин, ензим, естествено присъстващ в окото, който може да разгради протеините, отговорни за адхезията между стъкловидното тяло и ретината, като по този начин намалява подуването и подобрява зрението.

Окриплазинът в Jetrea се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от дрождеви клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ocriplasmin.

Какви ползи от Jetrea-Ocriplasmina са установени в проучванията?

По време на проучванията, Jetrea е доказано, че ефективно разрешава адхезията между стъкловидното тяло и ретината, намалявайки необходимостта от прибягване до хирургична намеса.

В две основни проучвания, включващи 652 възрастни с VMA и намалено зрение, еднократна доза от 0, 125 mg Jetrea или плацебо (сляпо лечение) е приложена на пациенти чрез интравитреална инжекция.

След 28 дни срастванията са излекувани при 25% и 28% от пациентите, лекувани с една инжекция Jetrea (61 от 219 и 62 от 245) в сравнение с 13% и 6% от пациентите, лекувани с плацебо (14 от 107). и 5 от 81). Ефективното лечение на VMA може да помогне за разрешаване на нарушения на зрението, причинени от VMT, и за предотвратяване на по-нататъшни нарушения на зрението, свързани с прогресивното и нелекуваното трактиране на ретината.

Какви са рисковете, свързани с Jetrea - Ocriplasmina?

Страничните ефекти, наблюдавани при Jetrea, засягат окото. Най-честите нежелани реакции на Jetrea са летящи мухи (тъмни и често неправилно оформени петна в полето на зрението), болка в очите и фотопсия (усещане за светлина под формата на светкавици в зрителното поле) и конюнктивално кървене (кървене на мембраната, покриваща очната ябълка). ). За пълния списък на всички наблюдавани при Jetrea нежелани реакции - вижте листовката.

Jetrea не трябва да се използва при пациенти с установена или предполагаема инфекция в окото или около окото. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Защо Jetrea - Ocriplasmina е одобрен?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Jetrea надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Проучванията показват, че Jetrea е ефективен при лечението на витрекомакционна адхезия и следователно се очаква, че лекарството е ефективно за предотвратяване на епизоди на зрителни увреждания, които могат да възникнат в присъствието на нелекувана и прогресивна витреомакуална тракция. Макар и скромен (разделянето на VMA при една четвърт от пациентите), ползите от лекарството се считат за значителни, тъй като лечението с Jetrea може да подобри зрението и да избегне прибягването до хирургична намеса. Що се отнася до безопасността на лекарството, най-честите нежелани реакции, които са били краткотрайни и се считат за управляеми, често са вторични по отношение на инжекционната процедура или са свързани с разрешаването на заболяването. Рискът от по-сериозни странични ефекти, като например необратимо намаление на зрението, други промени в функцията на ретината или на поддържащите структури на лещата, изглежда намалява.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Jetrea - Ocriplasmina?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jetrea се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jetrea, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, компанията, която произвежда Jetrea, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които могат да използват Jetrea, получават информационен пакет, съдържащ основна информация за това как да се използва лекарството, както и информационен пакет, който да бъде предаден на пациентите.