Какво представлява Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел и се предлага под формата на бели кръгли таблетки (75 mg).
Clopidogrel ratiopharm GmbH е "генерично лекарство". Това означава, че Clopidogrel ratiopharm GmbH е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Plavix. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH е показан за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Clopidogrel ratiopharm GmbH може да се прилага на следните групи пациенти:
- пациенти с скорошен миокарден инфаркт (инфаркт); лечение с Clopidogrel ratiopharm GmbH може да започне между няколко дни и 35 дни след атаката;
- пациенти с скорошен исхемичен инсулт (атака, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на област от мозъка); лечението с Clopidogrel ratiopharm GmbH може да започне между седем дни и шест месеца след инсулта;
- пациенти с периферно артериално заболяване (проблем на кръвообращението в артериите);
- пациенти, страдащи от заболяване, известно като "остър коронарен синдром", на което лекарственият продукт се прилага с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на съсиреци), включително пациенти, които са имплантирани със стент (тръба, поставена в артерия за предотвратяване на обтурация). Clopidogrel ratiopharm GmbH може да се използва при пациенти, подложени на миокардна атака (елевация на ST-сегмент) (анормално отчитане в електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че лечението може да бъде полезно. Може да се използва и при пациенти, които нямат такова анормално четене в ЕКГ, ако страдат от нестабилна ангина (тежка форма на гръдна болка) или от инфаркт на миокарда без Q вълни.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Стандартната доза Clopidogrel ratiopharm GmbH е таблетка от 75 mg веднъж дневно, по време или след хранене. При остър коронарен синдром Clopidogrel ratiopharm GmbH се използва заедно с аспирин и лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. След това тази доза е последвана от стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при ST-повишен миокарден инфаркт) или до 12 месеца (при наличие на ST-повишен синдром).
Как действа Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Активното вещество в Clopidogrel ratiopharm GmbH, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация, т.е. спомага за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се коагулира чрез действието на специални кръвни клетки, тромбоцитите, които агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. По този начин тя предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.
Какви проучвания са проведени на Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Тъй като Clopidogrel ratiopharm GmbH е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Тъй като Clopidogrel ratiopharm GmbH е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на регламентите на ЕС е доказано, че Clopidogrel ratiopharm GmbH има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Plavix. Мнението на CHMP е, че както в случая с Plavix, ползите превишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Допълнителна информация за Clopidogrel ratiopharm GmbH:
На 28 юли 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Acopar Pharma GmbH за Clopidogrel ratiopharm GmbH, валидно в целия Европейски съюз.
За пълния EPAR на Clopidogrel ratiopharm GmbH кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2009.
