Какво представлява Cholestagel?
Cholestagel е лекарство, което съдържа активното вещество колизевелам. Намира се под формата на бели капсули (625 mg).
За какво се използва Cholestagel?
Cholestagel се използва за понижаване на нивото на холестерола при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта). "Първичен" означава, че няма болести, които да причиняват високи нива на холестерол.
- Cholestagel се използва, в допълнение към диета за понижаване на холестерола, за понижаване на нивата на общия холестерол и "лошия" холестерол или LDL (липопротеин с ниска плътност) в случаите, когато статини (друго лекарство за понижаване на холестерола) те не са показани или не се понасят добре;
- Cholestagel се използва, в допълнение към статина и диетата за понижаване на холестерола, за понижаване на нивата на LDL-холестерол при пациенти, които не са адекватно контролирани само с един статин.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Cholestagel?
Препоръчителната доза Cholestagel е четири до шест таблетки дневно, които се приемат с храна и напитки. Таблетките могат да се приемат наведнъж или на две отделни дози през деня. Максималната доза е седем таблетки дневно, приети самостоятелно, и шест таблетки дневно, ако се приемат със статин.
Преди лечението пациентите трябва да започнат диета за понижаване на холестерола, която трябва да продължат да следват по време на лечението. Преди и по време на лечението е необходимо също да се измерват нивата на холестерола в кръвта, за да се провери реакцията на пациента.
Как действа Cholestagel?
Активното вещество в Cholestagel, colesevelam, не се абсорбира от организма, а остава в червата, където се свързва с вещества, наречени жлъчни киселини, които тя носи от тялото във фекалиите. Тъй като жлъчните киселини не могат да се абсорбират в кръвта, черният дроб трябва да произвежда повече жлъчни киселини. Тъй като черният дроб използва холестерол за получаване на жлъчни киселини, той намалява нивата на холестерола в кръвта. Намаляването на нивото на холестерола, особено на LDL холестерола, намалява риска от сърдечни заболявания.
Какви проучвания са проведени на Cholestagel?
Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни проучвания. Две от тези проучвания изследват само Cholestagel при 592 възрастни и три анализирани Cholestagel, взети в комбинация със статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 възрастни. Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на LDL холестерола в края на проучванията. Всички проучвания са продължили четири до шест седмици, с изключение на едно проучване Cholestagel за едно лице, което е продължило шест месеца.
Какви ползи от Cholestagel са установени в проучванията?
В проучвания на Cholestagen самостоятелно, повече от половината от пациентите, лекувани с 3, 8 или 4, 5 g Cholestagel (6 до 7 таблетки), съобщават за 15-18% понижение на нивата на LDL холестерола след шест седмици., В шестмесечното проучване намалението, регистрирано на шест седмици с 3, 8 g Cholestagel (около шест таблетки), се поддържа в продължение на шест месеца. Обратно, пациентите, лекувани с плацебо, не съобщават за промени в нивата на LDL холестерола. Ефикасността на Cholestagel е независима от това дали лекарството е приемано сутрин, вечер или два пъти дневно.
Резултатите от трите проучвания, при които Cholestagel е прилаган едновременно със статин, води до по-нататъшно 8% намаление на нивата на LDL холестерол с 2, 3 g Cholestagel (около четири таблетки) и 16% с 3, 8 g на Cholestagel (около шест таблетки).
Какви са рисковете, свързани с Cholestagel?
В проучванията, най-честите нежелани реакции при Cholestagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са газове и запек. За пълния списък на всички наблюдавани при Cholestagel нежелани реакции - вижте листовката.
Cholestagel е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към колесевелам или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с чревна или жлъчна обструкция.
Защо е одобрен Cholestagel?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Cholestagel надвишават рисковете като адювантна терапия в допълнение към диетата, за да се осигури допълнително намаляване на нивата на LDL холестерол при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, които не са адекватни. контролирани само със статин и като адювантна терапия в допълнение към диетата за намаляване на високите нива на общия холестерол и LDL холестерол при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, при които статините се считат за неадекватни или лошо поносими. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Cholestagel.
Повече информация за Cholestagel
На 10 март 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Cholestagel на Genzyme Europe BV. Разрешението за употреба беше подновено на 10 март 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Cholestagel кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
