Какво представлява Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина. Предлага се под формата на бели таблетки с формата на капсули (50 и 150 mg).
Ibandronic Acid Teva е "генерично лекарство". Това означава, че Ibandronic Acid Teva е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтните лекарства за Ibandronic Acid Teva са Bondronat и Bonviva.
За какво се използва Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva 50 mg се използва за предотвратяване на "скелетни събития" (костни фрактури или усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите (разпространение на рак на костите).
Ibandronic Acid Teva 150 mg се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави крехките кости) при жени в постменопауза и при риск от костна фрактура. Въпреки че ефикасността на лекарствения продукт за намаляване на риска от фрактури на гръбначния стълб е доказана от някои изследвания, неговата ефективност остава да бъде установена по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Ibandronic Acid Teva?
За предотвратяване на скелетни събития, една таблетка от 50 mg трябва да се приема веднъж дневно. Таблетките трябва винаги да се приемат след престоя през нощта най-малко шест часа и поне 30 минути преди първия прием на храна или напитка за деня.
За лечение на остеопороза, една таблетка от 150 mg трябва да се приема перорално (през устата). Таблетката трябва винаги да се приема след нощно бързо, един час преди приема на всякакъв вид храна или напитка, с изключение на водата. Пациентите трябва също да приемат витамин D и калциеви добавки, ако храната не осигурява достатъчно количество от тези вещества.
Ibandronic Acid Teva трябва да се приема с пълна чаша вода (но не минерална вода) в изправено или седнало положение и таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или смачкват. Пациентът не трябва да лежи в час след приема на таблетките.
Как действа Ibandronic Acid Teva?
Активното вещество в Ibandronic Acid Teva, ибандронова киселина, е бифосфонат. Той блокира действието на остеокластите, клетките на тялото, отговорни за разрушаването на костната тъкан, като по този начин намалява загубата на костна тъкан. Намаляването на костната загуба помага да се направи костите по-малко податливи на счупване, с предимство по отношение на предотвратяването на фрактури при пациенти с ракови заболявания с костни метастази и жени с остеопороза.
Какви проучвания са проведени на Ibandronic Acid Teva?
Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове, предназначени да покажат, че лекарството е биоеквивалентно на референтните лекарства. Лекарствените продукти са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Teva?
Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтните лекарства, неговите ползи и рискове се считат за аналогични на тези на референтните лекарства.
Основания за одобряване на Ibandronic Acid Teva?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Bondronat и Bonviva. Поради това CHMP счита, че както в случая с Bondronat и Bonviva, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Ibandronic Acid Teva.
Повече информация за Ibandronic Acid Teva
На 17 септември 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ibandronic Acid Teva на Teva Pharma BV. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Ibandronic Acid Teva вижте уебсайта на Агенцията. За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 07-2010.
