Какво представлява Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB е ваксина под формата на инжекционна суспензия. Продуктът съдържа като активни компоненти токсоид (наричани още анатоксини, те са токсини, химически лишени от токсичната сила) на дифтерия и тетанус, Bordetella pertussis (бактерия, която причинява коклюш) инактивирани (т.е. мъртви) и части от вируса на хепатит В.
За какво се използва Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB се използва за ваксиниране на деца на най-малко шест седмици срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В. \ t
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB трябва да се прилага чрез дълбока инжекция в мускула, за предпочитане бедрото. Препоръчителната схема на ваксиниране включва три отдалечени дози от най-малко четири седмици през първите шест месеца от живота. Ако новороденото не е било ваксинирано срещу хепатит B при раждането, Tritanrix HepB може да се прилага от осмата седмица. В райони, където преобладава хепатит В, трябва да се запази практиката на ваксинация при раждане, като се започне приемането на Tritanrix HepB след достигане на шестседмична възраст.
Препоръчва се бустерна ваксинация преди завършване на втората година от живота.
Как действа Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB е ваксина. Ваксините "учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитават от болести. Tritanrix HepB съдържа малки количества:
- токсини на бактериите, които причиняват дифтерия и тетанус;
- B. pertussis цели мъртви, или бактерията, която причинява коклюш;
- повърхностния антиген (протеини, намиращи се на повърхността) на вируса на хепатит В
Когато бебето е ваксинирано, неговата имунна система разпознава частите на бактериите и вирусите, съдържащи се във ваксината като "чужди" и произвежда антитела за борба с тях. Впоследствие, ако този човек естествено влезе в контакт с бактерии или вируси, неговата имунна система ще може да произвежда антитела по-бързо. Това помага да се предпази ваксинирания човек от заболявания, причинени от такива бактерии и вируси. Ваксината е "адсорбирана"; това означава, че токсоидите и частите на вируса на хепатит В са фиксирани върху алуминиеви съединения, за да се предизвика по-добър имунен отговор. Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се произвеждат с така наречената "рекомбинантна ДНК технология", т.е. чрез вмъкване на ген (ДНК) в дрожди, които след това стават способни да произвеждат протеини.
Активните съставки, съдържащи се в Tritanrix HepB, са налични в Европейския съюз (ЕС) в продължение на няколко години в други ваксини.
Какви проучвания са проведени на Tritanrix HepB?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tritanrix HepB са изследвани върху експериментални модели.
Tritanrix HepB е предмет на шест проучвания, включващи общо 872 новородени на възраст между 7 и 20 седмици, всички от които са ваксинирани с продукта. Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела при кърмачета след първата серия ваксинации.
Последващите проучвания са наблюдавали ефектите на ваксината при по-млади бебета и поддържането на нивата на антителата след ваксинацията.
Какви ползи от Tritanrix HepB са установени в проучванията?
Проучванията показват, че индуцирането на нива на защита на антитела срещу дифтерия, тетанус и хепатит В е настъпило при поне 98% от новородените. Най-малко 92% от новородените имат развити нива на антитяло срещу коклюш.
Допълнителни проучвания показват, че започването на ваксинация след навършване на шестседмична възраст е подходящо и че за поддържане на защитата е необходима бустерна употреба на втората година.
Какви са рисковете, свързани с Tritanrix HepB?
Най-честите нежелани реакции, свързани с Tritanrix HepB (наблюдавани при повече от 1 от 10 ваксини) са сънливост, проблеми с храненето, повишена температура, зачервяване, подуване, болка, необичаен плач и раздразнителност. За пълния списък на всички наблюдавани при Tritanrix HepB нежелани реакции - вижте листовката.
Tritanrix HepB не трябва да се използва при кърмачета, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при бебета, които са имали алергични реакции след ваксинация срещу дифтерия, тетанус, коклюш или хепатит В. Прилагането на Tritanrix HepB трябва да се забави при кърмачета с тежка температура и трябва да се избягва, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване). ) с неизвестна причина през седмицата след предишна ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш.
Както при всички ваксини, ако Tritanrix HepB се използва при много недоносени бебета, съществува риск от апнея (къси паузи по време на дишане). В този случай дишането ще бъде държано под контрол за максимум три дни след ваксинацията.
Защо е одобрен Tritanrix HepB?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tritanrix HepB надвишават рисковете от активна имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В при кърмачета на възраст най-малко шест седмици и препоръчват освобождаване на \ t разрешение за употреба на Tritanrix HepB.
Допълнителна информация за Tritanrix HepB: \ t
На 19 юли 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Tritanrix HepB, валидно в целия Европейски съюз, на GlaxoSmithKline Biologicals sa . Това разрешение е подновено на 19 юли 2001 г. и на 19 юли 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Tritanrix HepB кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2008.
