Какво представлява Glustin?
Glustin е лекарство, което съдържа активното вещество пиоглитазон. Белите таблетки съдържат 15, 30 или 45 mg пиоглитазон.
За какво се използва Glustin?
Glustin се използва за лечение на диабет тип 2 (известен също като неинсулинозависим диабет). Може да се използва самостоятелно (монотерапия) при пациенти (особено с наднормено тегло), които не могат да приемат метформин (антидиабетно лекарство). Може също да се използва заедно с друго антидиабетно лекарство (двойна терапия). Може да се добави към метформин при пациенти (особено с наднормено тегло), които не са адекватно контролирани само с метформин в максимално поносима доза; или може да се добави към сулфанилурея (друго антидиабетно лекарство) при пациенти, за които метформин е противопоказан и които не са адекватно контролирани само с сулфанилурейния препарат в максимално поносимата доза. Може да се използва заедно с две други антидиабетни лекарства, метформин и сулфонилурея, като тройна терапия при пациенти (особено с наднормено тегло), които не са адекватно контролирани с тези две лекарства.
Може да се използва заедно с инсулин при пациенти, които не са адекватно контролирани само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Как да използвате Glustin?
Glustin трябва да се приема веднъж дневно, по време на хранене или извън храната. Дозата трябва да се коригира, за да се постигне най-добър ефект. Препоръчителната начална доза е 15 mg или 30 mg веднъж дневно. Може да е необходимо да се увеличи дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно. В комбинация с метформин, настоящата доза метформин може да бъде продължена дори след започване на лечение с Glustin. В комбинация със сулфанилурея или инсулин, настоящата доза сулфанилурея или инсулин може да продължи след започване на лечението с Glustin, при условие че пациентът не страда от хипогликемия (ниска концентрация на глюкоза в кръвта), при която в случай, че дозата сулфанилурея или инсулин трябва да бъде намалена.
Как действа Glustin?
Диабет тип 2 е заболяване, дължащо се на факта, че панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Пиоглитазон, активната съставка на Glustin, прави клетките по-чувствителни към инсулин, така че тялото използва по-добре инсулина, който произвежда, кръвната глюкоза се намалява и това помага да се контролира диабет тип 2.
Какви проучвания са проведени на Glustin?
Glustin е проучен в клинични фармакологични проучвания и в клинични проучвания. Общо около 7000 пациенти получиха Glustin. По време на тези проучвания Glustin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства (метформин, гликлазид). В някои проучвания Glustin е тестван в комбинация с други антидиабетни лекарства (сулфонилурейни продукти, инсулин или метформин). Други проучвания са изследвали продължителната употреба на Glustin. В тройната терапия ефикасността на Glustin е тествана при над 1400 пациенти, приемащи комбинация от метформин и сулфонилурея с добавянето на Glustin или плацебо до максимум 3, 5 години.
Тези проучвания измерват концентрацията в кръвта на вещество (гликозилиран хемоглобин, HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
Какви ползи от Glustin са установени в проучванията?
Glustin предизвиква намаляване на HbA1c, което показва, че нивото на кръвната захар е намаляло с дози от 15, 30 и 45 mg. Дозите под 15 mg не са ефективни и дозите над 45 mg (веднъж дневно) не показват никаква допълнителна полза. Приет като монотерапия, Glustin е също толкова ефективен, колкото метформин и гликлазид. В комбинация с други лекарства е доказано, че Glustin подобрява контрола на диабет тип 2, когато се добавя към продължаващото лечение. В края на проучването с тройна терапия, добавянето на Glustin към продължаващото лечение с метформин и сулфонилурея води до намаляване с 0.94% на нивата на HbA1c, докато добавянето на плацебо води до намаление с 0.35%., В незначително проучване за проучване на комбинацията от Glustin и инсулин при 289 пациенти, пациентите, на които Glustin е добавен към инсулин, отчитат намаление от 0, 69% в нивата на HbA1c след шест месеца, в сравнение с 0, 14% за пациенти с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Glustin?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Glustin, са нарушения на зрението, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), наддаване на тегло и хипоестезия (намалена чувствителност към дразнители). За списък на всички наблюдавани при Glustin нежелани реакции - вижте листовката.
Glustin не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от другите съставки, както и при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност или диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони в кръвта).
Основания за одобряване на Glustin?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Glustin са по-големи от рисковете за лечение на диабет тип 2 и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. Комитетът също така реши, че като монотерапия (т.е. когато се използва самостоятелно), Glustin трябва да се счита за алтернатива на стандартното лечение (метформин) при пациенти, за които метформин е противопоказан.
Друга информация за Glustin
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Glustin на Takeda Europe R & D Center Limited на 11 октомври 2000 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 13 октомври 2005 г.
За пълната версия на EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2007
