Какво представлява Ariclaim?
Ariclaim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин. Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули (бяло и синьо: 30 mg, зелено и синьо: 60 mg). "Gastroresistente" означава, че съдържанието на капсулите пресича стомаха, като се запазва непокътнат, докато достигне до червата; по този начин се предотвратява разрушаването на активната съставка от присъстващата в стомаха киселина.
За какво се използва Ariclaim?
Ariclaim е показан за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Ariclaim?
Препоръчителната доза Ariclaim е 60 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да е необходима по-висока доза от 120 mg на ден. Отговорът на лечението трябва да бъде оценен два месеца след началото на лечението. Ако лечението е ефективно, то трябва да бъде оценено поне на всеки три месеца. Ariclaim може да се приема със или без храна. Дозата трябва да се намалява постепенно, когато лечението бъде спряно.
Как действа Ariclaim?
Активното вещество в Ariclaim, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норепинефрин. Той действа, като предотвратява повторното активиране на невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наричани още серотонин) и норепинефрин в нервните клетки на мозъка и гръбначния мозък. Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Като предотвратява повторното им поемане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между нервните клетки, повишавайки нивото на комуникация между клетките.
Тъй като тези невротрансмитери също се намесват в намаляването на усещането за болка, фактът, че предотвратяват тяхното повторно поглъщане в нервните клетки, също помага за облекчаване на симптомите на невропатична болка.
Какви проучвания са проведени с Ariclaim?
Ariclaim е проучен в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които са имали болки всеки ден в продължение на най-малко шест месеца.
Три различни дози Ariclaim са сравнени с тези на плацебо. Основната мярка за ефективност е промяната в тежестта на болката всяка седмица, както се съобщава от пациентите, по скала от 11 точки, в дневник.
Какви ползи от Ariclaim са установени в проучванията?
Ariclaim в доза от 60 mg веднъж или два пъти дневно е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката. И в двете проучвания намаляването на болката се наблюдава от първата седмица на лечение до максимум 12 седмици и пациентите, лекувани с Ariclaim, съобщават за по-ниска оценка на болката от 1, 17 - 1, 45 пункта в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Ariclaim?
Най-честите нежелани реакции при Amiclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сънливост, замаяност, гадене и сухота в устата. Много от тях са леки или умерени и се появяват в началото на лечението, докато лечението продължава. За пълния списък на всички наблюдавани при Ariclaim нежелани реакции - вижте листовката.
Ariclaim не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки. Ariclaim не трябва да се използва при пациенти с определени видове чернодробно заболяване или при пациенти с тежко бъбречно заболяване. Не трябва да се използва заедно с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или с ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици). Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонични припадъци (внезапни и понякога опасни повишения на кръвното налягане).
Защо Ariclaim е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ariclaim са по-големи от рисковете за лечение на периферна диабетна невропатична болка при възрастни. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Ariclaim.
Първоначално Ariclaim е разрешен при дози от 20 mg и 40 mg за лечение на стресово уринарна инконтиненция (SUI) при умерено до тежка доза, но компанията е изтеглила тези дози, когато разрешението за употреба е Уринарната стресова инконтиненция означава случайна загуба на урина по време на физическо натоварване или след кашлица, смях, кихане, повдигане или физическо натоварване.
Допълнителна информация за Ariclaim:
На 11 август 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Ariclaim. Притежателят на разрешението за употреба е Eli Lilly Nederland BV Разрешението за употреба е подновено на 11 август 2009 г.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009
