Aranesp - дарбепоетин алфа

Какво представлява Aranesp?

Aranesp е инжекционен разтвор, наличен във флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка. Съдържа активното вещество darbepoietina alfa. Има няколко дози Aranesp, от 10 микрограма / ml до 500 микрограма / ml. За повече информация вижте листовката.

За повече информация вижте листовката.

За какво се използва Aranesp?

Aranesp е показан за лечение на анемия (анормална недостатъчност на червените кръвни клетки) в две групи пациенти:

възрастни и деца на възраст от една година, страдащи от анемия, причинена от хронична бъбречна недостатъчност, когато тялото не е в състояние да произведе достатъчно количество естествен хормон еритропоетин;
възрастни пациенти с определени видове рак, които получават химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), когато химиотерапията предотвратява образуването на достатъчно червени кръвни клетки от костния мозък. Типовете тумори, в които може да се използва Aranesp, са тези от "не-миелоиден" тип (които не засягат костния мозък).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Aranesp?

Лечението с Aranesp трябва да се започне от лекар с опит в лечението на двете форми на анемия, описани по-горе. Aranesp се прилага интравенозно (инжектирано във вена) или подкожно (под кожата). Използваната доза зависи от причините за употреба на Aranesp и варира от 0, 45 микрограма / kg веднъж седмично (или 0, 75 микрограма / kg веднъж на всеки две седмици) при възрастни и деца над 11 години с бъбречна недостатъчност, до 6, 75 микрограма / kg веднъж на всеки три седмици при пациенти с рак. За деца с бъбречно увреждане под 10 години може да са необходими по-ниски дози. Дозите са все още адекватни, за да се достигнат нивата на хемоглобина, които попадат в препоръчания диапазон. Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в тялото.

Дозите и честотата на приложение (това е колко често се приема Aranesp) се коригират в зависимост от отговора на пациента. Aranesp се доставя готов за употреба в спринцовки или предварително напълнени писалки, които могат да се използват от пациента или болногледача. За пълни указания за употреба вижте листовката.

Как действа Aranesp?

Хормонът еритропоетин стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък. Дарбепоетин алфа, активната съставка на Aranesp, действа точно като естествения еритропоетин, произвеждан от организма, но има малко по-различна структура, така че дарбепоетин алфа има по-голяма продължителност на действие и може да се прилага по-рядко от към естествен еритропоетин. Дарбепоетин алфа се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда дарбепоетин алфа. При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност основната причина за анемията е липсата на естествен еритропоетин. Естественият дефицит на еритропоетин е една от причините за анемия дори при пациенти, получаващи химиотерапия. Aranesp действа чрез стимулиране на производството на червени кръвни клетки по същия начин като естествения еритропоетин.

Какви проучвания са проведени с Arenesp?

Ефикасността на Aranesp е проучена при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при която лекарственият продукт е сравняван с човешки рекомбинантен еритропоетин в четири проучвания, с повече от 1 200 пациенти и при пациенти, получаващи химиотерапия за неоплазми като белодробен карцином, миелома \ t или лимфом, в който лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, 669 пациенти). Основният индекс за измерване на ефикасността при пациенти с бъбречна недостатъчност е увеличаването на хемоглобина (белтъка, намерен в червените кръвни клетки и отговорен за транспортирането на кислород до целия организъм). При пациенти, получаващи химиотерапия, основният индекс на ефикасност е намаляването на броя на пациентите, подложени на кръвопреливане.

Arenesp е проучен и при 124 деца с хронична бъбречна недостатъчност, за да се увери, че се абсорбира по същия начин, както при възрастни.

Какви ползи от Arenesp са установени в проучванията?

Aranesp, прилаган или интравенозно, или подкожно, е толкова ефективен, колкото и човешкия рекомбинантен еритропоетин при повишаване на нивата на хемоглобина при пациенти с бъбречна недостатъчност и поддържане на тези стойности след тяхното увеличаване. Сред пациентите с рак при химиотерапия, лекуваните с Aranesp се нуждаят от по-малко кръвопреливане от пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Arenesp?

Най-честите нежелани реакции при Aranesp (между 1 и 10 на 100 пациенти) са: главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), тромбоза (кръвни съсиреци), болка на мястото на инжектиране, артралгия (болка в ставите). и периферен оток (задържане на течности).

За пълния списък на всички наблюдавани при Aranesp нежелани реакции - вижте листовката.

Aranesp е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дарбепоетин алфа или някоя от другите съставки или на пациенти с недостатъчно контролирана хипертония.

Основания за одобряване на Arenesp?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aranesp надвишават рисковете за лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца, както и симптоматична анемия при възрастни пациенти с миелоиди, подложени на химиотерапия. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на Aranesp.