Какво представлява Faslodex?
Faslodex е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество фулвестрант, наличен в предварително напълнени спринцовки от 250 mg.
За какво се използва Faslodex?
Faslodex е показан за лечение на постменопаузални жени с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, когато туморът е положителен за естрогенни рецептори (т.е. когато туморните клетки са снабдени с рецептори за хормона естроген на тяхната повърхност). ). Терминът "метастатичен" означава, че туморът се е разпространил в други части на тялото. Faslodex е показан за рецидив на заболяването по време на или след терапия с "антиестроген" (вид лекарство, използвано за лечение на рак на гърдата) или когато заболяването е напреднало по време на лечение с антиестроген.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Faslodex?
Препоръчителната доза Faslodex е 250 mg веднъж месечно, прилагана с бавна инжекция в седалището. Faslodex трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми. Не трябва да се използва и при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Как действа Faslodex?
Повечето тумори на гърдата се развиват в отговор на хормона естроген. Активното вещество в Faslodex, фулвестрант, е антиестроген. Той се свързва с естрогенните рецептори на повърхността на клетките, където действа, като блокира ефектите на хормона и предизвиква намаляване на броя на естрогенните рецептори. В резултат на това раковите клетки не се стимулират да растат чрез естроген и намалява пролиферацията на тумора.
Faslodex се абсорбира бавно от организма и ефектите от всяка инжекция продължават повече от месец. Концентрациите на лекарството в тялото се увеличават с последователността на инжекциите, достигайки стабилно състояние след около шест инжекции.
Какви проучвания са проведени на Faslodex?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Faslodex са изследвани върху експериментални модели. Faslodex е проучен в две основни проучвания, включващи 1 014 жени в постменопауза с напреднал рак на гърдата, рецидив или прогресия след предишна хормонална терапия. И в двете проучвания се сравняват ефектите на два режима на дозиране на Faslodex (съответно 125 mg и 250 mg на месец) с тези на анастрозол (друг противораков лекарствен продукт), приеман ежедневно в доза 1 mg. В първото проучване пациентите са знаели какво лекарство са приемали, а във втория не са знаели. И за двете проучвания основната мярка за ефективност е времето до прогресиране на заболяването.
Какви ползи от Faslodex са установени в проучванията?
Faslodex е толкова ефективен, колкото анастрозол. При проучване на резултатите от двете проучвания е установено, че при пациенти, лекувани с 250 mg Faslodex веднъж месечно, са изминали средно 166 дни преди прогресията на заболяването, в сравнение със 126 дни пациенти, лекувани с анастрозол. Установено е, че 250 mg доза Faslodex е по-ефективна от 125 mg доза.
Какви са рисковете, свързани с Faslodex?
Най-честата нежелана реакция при Faslodex (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е горещи вълни. За пълния списък на всички наблюдавани при Faslodex нежелани реакции - вижте листовката.
Faslodex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фулвестрант или някоя от другите съставки. Faslodex не трябва да се използва по време на бременност или кърмене или от пациенти, страдащи от тежко чернодробно заболяване.
Основания за одобряване на Faslodex?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Faslodex надвишават рисковете при лечение на жени в постменопауза с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, положително естрогенен рецептор, при рецидив на заболяването. по време на или след адювантна антиестрогенна терапия или прогресиране на заболяването по време на лечение с антиестроген и затова препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Faslodex: \ t
На 10 март 2004 г. Европейската комисия предостави на AstraZeneca UK Limited валидно за Faslodex разрешение за търговия, валидно за целия Европейски съюз. Разрешението за употреба беше подновено на 10 март 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Faslodex кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009
