Бенепали - Етанерцепт

Какво представлява Benepali - Etanercept?

Benepali е противовъзпалително лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните заболявания:

умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите). Benepali се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерена или тежка форма на заболяването, при които отговорът на други лечения е недостатъчен или при монотерапия, ако метотрексатът не е подходящ за пациента. Benepali е показан също за лечение на тежък ревматоиден артрит при пациенти, които преди това не са били лекувани с метотрексат;
псориатичен артрит (възпаление на ставите, което се наблюдава при някои пациенти с псориазис) при възрастни, при които отговорът към други лечения е недостатъчен;
тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни, при които отговорът на други лечения е недостатъчен;
аксиален нерадиографски спондилоартрит (хронично възпалително заболяване на гръбначния стълб), когато са налице обективни признаци на възпаление, но не са открити радиологични аномалии;
Псориазис на плака (заболяване, което причинява червени и люспести петна по кожата) от умерено до тежко. Benepali се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лечения за това заболяване или които не могат да бъдат подложени на това лечение.

Benepali съдържа активното вещество етанерцепт и е "биоподобно лекарство". Това означава, че е трябвало да е сходно с биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Benepali е Enbrel. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.

Как се използва Benepali - Etanercept?

Лечението с Benepali трябва да бъде започнато и последвано от специалист, който има опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е посочен Benepali. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Benepali се предлага като предварително напълнени спринцовки или писалки, съдържащи разтвор за подкожно инжектиране. Обичайната препоръчвана доза е 50 mg веднъж седмично. Лечението с 50 mg два пъти седмично е възможно и през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис. След подходящо обучение пациентът или лицето, което се грижи за него, може да даде инжекцията. За повече информация вижте листовката.

Benepali не е предназначен за употреба при деца, тъй като няма лекарствени форми с ниска доза

Как действа Benepali - Etanercept?

Активното вещество в Benepali, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на протеин в организма, наречен тумор некрозисен фактор (TNF). Този протеин присъства във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболявания, за които се очаква лечение с Benepali. Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на тези заболявания.

Какви ползи от Benepali - Etanercept са показани в проучвания?

Проведено е проучване, което показва, че Benepali произвежда нива на активното вещество в организма, подобно на Enbrel.

Benepali е сравнен с Enbrel в едно основно проучване, включващо 596 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са имали намаление от най-малко 20% в оценките на ACR (мярка за болка в ставите и подуване, както и други симптоми) след 24-седмично лечение. Резултатите от това проучване показват, че Benepali е също толкова ефективен, колкото и Enbrel за намаляване на симптомите на ревматоиден артрит: 78% от пациентите, лекувани с Benepali (193 от 247) са постигнали намаление от поне 20% в ACR резултатите след 24 седмици. в сравнение с 80% от пациентите, лекувани с Enbrel (188 от 234).

Какви са рисковете, свързани с Benepali - Etanercept?

Най-честите нежелани реакции при Benepali са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж, болка и подуване) и инфекции (включително настинки, белодробни инфекции, инфекции на пикочния мехур и кожата). Пациентите с тежка инфекция трябва да спрат лечението с Бенепали. За пълния списък на всички наблюдавани при Benepali нежелани реакции - вижте листовката.

Benepali не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или при пациенти с инфекции. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Защо Бенепали - Етанерцепт е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарствени продукти е доказано, че Benepali има профил на качество, безопасност и ефикасност, сравним с Enbrel. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Enbrel, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за търговия с Benepali.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Benepali - Etanercept?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Benepali се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за пациента на Benepali, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

Компанията, която произвежда Benepali, ще осигури обучителни материали за лекари, които могат да предписват продукта (за да инструктират пациентите да използват правилно предварително напълнената спринцовка / писалка). Обучителният материал включва и напомняне, че Бенепали не е предназначен за употреба при деца. Пациентите, приемащи Benepali, трябва да получат предупредителна карта, която обобщава важна информация за безопасността на лекарството, така че да можете да разпознаете сериозни нежелани реакции и да знаете кога да потърсите медицинска помощ.

Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.