LYBELLA ® - етинилестрадиол + клормадинон

LYBELLA ® е лекарство на основата на етинилестрадиол + клормадинонов ацетат

ТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА: Системни хормонални контрацептиви - Прогестин и естроген, фиксирана комбинация

ПоказанияМеханизъм на действиетоПроучвания и клинична ефикасностМодалност на употребата и дозировкаПредупреждения Бременност и кърменеМерацииКонтрандикацииНежелани ефекти

Показания LYBELLA ® - етинилестрадиол + клормадинон

LYBELLA ® се използва като орален контрацептив.

LYBELLA ® Механизъм на действие - етинилестрадиол + клормадинон

LYBELLA ® е сравнително нов контрацептив, пуснат на италианския пазар със значително забавяне в сравнение с Франция и Германия.

Въпреки механизма, на който се основава контрацептивният ефект, той е практически идентичен с този на други по-стари лекарства, поради което се основава както на инхибиторното действие на хипоталамо-хипофизната-оварна ос, която е необходима за инхибиране на овулацията, така и на химико-физичните изменения при натоварване. от цервикална слуз, полезна за предотвратяване на изкачването на сперматозоиди в женския генитален тракт, LYBELLA ® придобива особено значение поради наличието на иновативен синтетичен прогестоген като хлормадинон, характеризиращ се с подчертано антиандрогенно действие.

Това свойство, гарантирано от индуцирането на експресията на SHBG и инхибирането на 5-алфа-редуктазата, предотвратява появата на някои особено значими странични ефекти, свързани с хормоналната контрацепция като акне, хирзутизъм и алопеция, като по този начин увеличава поносимостта на терапията.

Извършени са проучвания и клинична ефикасност

1. ЕФЕКТИВНОСТ И СИГУРНОСТ НА ПРОТИВОПОКАЗАНИЯТА, СЪДЪРЖАЩИ КЛОРМАДИНОН

Обширно проучване на над 60 000 жени, подложени на хормонална контрацепция с кломарин и етинил естрадиол. Като цяло, приемът на тези контрацептиви е особено ефективен и се понася добре, като се отчитат само шест случая на тромбоемболични събития, еквивалентни на честотата от 2, 4 на 10 000 жени годишно.

2. ETINILESTRADIOLO / CLORMADINONE И CUTANEI DISTURBI

Работи се върху жени със синдром на поликистозни яйчници с акне и идиопатичен хирзутизъм. В тези случаи прилагането на перорални контрацептиви на базата на хлормадинон, в допълнение към осигуряването на контрацептивния ефект, се оказа полезно за подобряване на акне, себорея и хирзутизъм дори при пациенти с редовен цикъл.

3. ETINILESTRADIOLO / CLORMADINONE И ХИПЕРАНДРОГЕНИЗМА

Проучване показва, че пероралните контрацептиви на основата на етинилестрадиол и хлормадинон могат да бъдат полезни при жени, страдащи от затлъстяване със синдром на поликистозни яйчници, за да подобрят симптомите на хиперандрогенизъм, без да пречат на телесния състав и метаболизма на глюкозата.

Начин на употреба и дозиране

LYBELLA® таблетки, покрити с 30 mcg етинилестрадиол и 2 mg хлормадинонов ацетат:

схемата на дозиране на LYBELLA ® следва стъпка по стъпка от най-използваните орални контрацептиви.

Всъщност тя се характеризира с период на дневен прием за 21 последователни дни, осеяни с периоди на суспензии около една седмица, в които трябва да се наблюдава появата на суспензионно кървене, подобно на физиологичната менструация.

Максималният контрацептивен обхват се наблюдава по време на средата на втория цикъл на лечение, докато той намалява още 36 часа след като последната таблетка напълно изчезне след около 7 дни, предвид възстановяването на физиологичния хормонален контрол.

Промени в нормалната схема на дозиране могат да бъдат необходими в случаите на скорошни бременности или аборти, промени в използваната контрацепция или ако са забравени.

Предупреждения LYBELLA ® - етинилестрадиол + клормадинон

Приемът на LYBELLA ® трябва непременно да бъде предшестван от внимателно медицинско-гинекологичен преглед, полезен за оценяване както на целесъобразността, така и на наличието на състояния, способни да увеличат честотата на нежеланите реакции.

Всъщност наличието на нарушения на кръвосъсирването, сърдечносъдови заболявания, неопластични заболявания, чернодробни и бъбречни заболявания, неврологични и психиатрични нарушения и метаболитни заболявания като диабет и предразполагащи състояния като затлъстяване или пушене, може значително да повиши риска от нежелани събития. клинично значими.

Следователно в тези случаи е необходима внимателна оценка на съотношението разходи / ползи и евентуално редовно наблюдение на цялостното здравословно състояние на пациента, като се обърне специално внимание на рамката на коагулацията.

LYBELLA® съдържа лактоза, така че приемът му при пациенти с дефицит на ензим лактаза, слабо усвояване на глюкоза / галактоза или непоносимост към лактоза, може да бъде свързан с тежки стомашно-чревни нарушения.

БРЕМЕННОСТ И ЛАКТАЦИЯ

Употребата на перорални контрацептиви като LYBELLA ® по време на бременност е противопоказана, като се има предвид както безполезността, така и липсата на пълна характеристика на профила на безопасност на тези хормони върху здравето на плода.

Противопоказанията се простират и до следващата лактационна фаза, като се има предвид способността на етинилестрадиол и хлормадинон да пресичат филтъра на гърдата и да се концентрират в кърмата.

Взаимодействия

Чернодробните ензими на цитохром р450, заместници на метаболизма на двете активни съставки, са особено чувствителни към действието на различни ензимни модулатори като рифампицин, фенитоин, барбитурати, антиретровирусни средства, антибиотици и билкови лекарства като жълт кантарион.

Индуциращото действие на тези активни съставки може в действителност да доведе до значително намаляване на концентрациите на етинилестрадиол и хлормадинон в кръвта, като по този начин се намали контрацептивната ефективност на LYBELLA ®.

Следователно, в тези случаи, преди започване на едновременното приемане на други активни съставки, би било полезно да информирате Вашия лекар и да предвидите необходимостта от контрацептивни методи на покритие.

Противопоказания LYBELLA ® - етинилестрадиол + клормадинон

LYBELLA ® е противопоказан при настояща или предишна венозна тромбоза, инсулт, хипертония, метаболитни заболявания като захарен диабет, хипертония и дислипидемия, нарушена чернодробна и бъбречна функция, злокачествени заболявания, невропсихиатрични нарушения, двигателни нарушения, недиагностицирани гинекологични състояния. и в случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Странични ефекти - Странични ефекти

Въпреки че една от основните цели на LYBELLA ® е била да се намалят страничните ефекти на хормоналната контрацепция, няколко клинични проучвания и постмаркетингови проучвания показват с известна честота появата на странични ефекти като повишена чувствителност на гърдата с болка, главоболие и световъртеж, гадене и повръщане, наддаване на тегло, депресия и умора.

Остава да се изясни статистическият риск от поява на емболични, сърдечносъдови и неопластични тромбни събития.