наркотици

Aprovel - ирбесартан

Какво е Aprovel?

Aprovel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан, което се предлага под формата на бели, овални таблетки (75, 150 и 300 mg).

За какво се използва Aprovel?

Aprovel се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане). Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина. Aprovel се използва също за лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Aprovel не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Aproval?

Aprovel трябва да се приема през устата, по време на хранене или извън хранене. Обикновено препоръчваната доза е 150 mg веднъж дневно. Ако кръвното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония, като хидрохлоротиазид. Може да се използва начална доза от 75 mg при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти над 75-годишна възраст.

При пациенти с хипертония и диабет тип 2, Aprovel се свързва с други лечения за хипертония. Лечението започва с доза от 150 mg веднъж дневно, която обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.

Как действа Aprovel?

Активното вещество в Aprovel, ирбесартан, е "ангиотензин II рецепторен антагонист", т.е. блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, ирбесартан блокира ефекта на хормона, като позволява на кръвоносните съдове да се разширяват. Това причинява спад на кръвното налягане и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като инсулт.

Какви проучвания са проведени на Aprovel?

Първоначално Aprovel е проучен в 11 проучвания, за да оцени ефектите му върху кръвното налягане. Aprovel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти. Използването на лекарствения продукт също е анализирано във връзка с хидрохлоротиазид при 1 736 пациенти. Основният индекс на ефикасност се основава на намаляването на диастоличното кръвно налягане (измереното кръвно налягане в интервала между два сърдечни удара).

За лечение на бъбречно заболяване Aprovel е проучен в две големи проучвания, обхващащи 2326 пациенти с диабет тип 2. Aprovel се използва най-малко две години. Едно проучване наблюдава маркери за увреждане на бъбреците, измервайки възможното отделяне на албуминов протеин в урината от бъбреците. Второто проучване имаше за цел да провери дали Aprovel е помогнало за удължаване на времето, необходимо за удвояване на нивата на креатинин в кръвта на пациентите (маркер на бъбречно заболяване), до необходимостта от диализа или бъбречна трансплантация или до \ t до смъртта на пациента. В това проучване Aprovel е сравнен с плацебо и амлодипин.

Какви ползи от Aprovel са установени в проучванията?

В проучванията на кръвното налягане Aprovel е по-ефективен от плацебо за намаляване на диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония. Използвани в комбинация с хидрохлоротиазид, двете лекарства показват допълнителен ефект.

В първото проучване на бъбречното заболяване Aprovel е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от бъбречно увреждане, измерено чрез екскреция на протеин. При второто проучване на бъбречните заболявания Aprovel намалява относителния риск от удвояване на нивата на креатинина в кръвта с 20% в сравнение с плацебо, като се налага да се прибегне до диализа или бъбречна трансплантация или риск от смърт по време на проучването. В сравнение с амлодипин е налице относително намаляване на риска от 23%. Основната полза е ефектът върху нивата на креатинин в кръвта.

Какви са рисковете, свързани с Aprovel?

Най-честите нежелани реакции при Aprovel (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене или повръщане, умора (умора) и повишени нива на креатин киназа в кръвта (ензим в мускулите). Освен това, повече от един на 100 пациенти с диабет тип 2 и бъбречно заболяване съобщават за следните нежелани реакции: хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта), ортостатичен вертиго (стоящ), мускулно-скелетна (ставна) болка и ортостатична хипотония ( ниско кръвно налягане, докато стои). За пълния списък на всички наблюдавани при Aprovel нежелани реакции - вижте листовката.

Aprovel не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ирбесартан или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при жени, които са бременни повече от три месеца. Не се препоръчва за употреба през първите три месеца от бременността.

Основания за одобряване на Aprovel?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aprovel са по-големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония и бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2. Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Aprovel.

Допълнителна информация за Aprovel: \ t

На 27 август 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за ​​Aprovel на Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 27 август 2002 г. и на 27 август 2007 г.

За пълната версия на EPAR на Aprovel, кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 03-2009.