Noxafil - позаконазол

Какво представлява Noxafil?

Noxafil е перорална суспензия, съдържаща активното вещество позаконазол (40 mg / ml).

За какво се използва Noxafil?

Noxafil е противогъбично лекарство. Показан е за лечение на пациенти, засегнати от следните инфекции, в случай на непоносимост към други противогъбични лекарства (амфотерицин В, итраконазол или флуконазол) или ако не са открити подобрения след минимално 7-дневно лечение с друга противогъбична терапия:

• инвазивна аспергилоза (вид инфекция, причинена от Aspergillus fungus);

• фузариоза (друг вид инфекция, дължаща се на Fusarium fungus);

• хромобластомикоза и мицетом (дългосрочни гъбични инфекции на кожата и меките тъкани, обикновено причинени от гъбични спори, които заразяват рани чрез тръни или трески);

• кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, която се свива чрез вдишване на спорите на гъбата).

Noxafil се използва също за лечение на пациенти с орофарингеална кандидоза или "млечница", вид инфекция на устата и гърлото, причинена от Candida гъбички, при пациенти, които не са били лекувани преди това заболяване. Noxafil се използва в случай на сериозно заболяване или при имунокомпрометирани пациенти (т.е. с отслабена имунна система).

Може да се използва за предотвратяване на гъбични инфекции с инвазивен тип при пациенти, чиято имунна система е отслабена, тъй като са преминали химиотерапия (поради наличието на туморни клетки в кръвта или костния мозък) или на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетки в могат да генерират червени кръвни клетки) и приемат високи дози имуносупресивни лекарства.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Noxafil?

Лечението с Noxafil трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или при лечение на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.

При лечение на гъбични инфекции (с изключение на кандидоза) Noxafil трябва да се прилага в доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно или в доза 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които не понасят храна. Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и реакцията на пациента. За лечение на кандидоза, Noxafil трябва да се прилага еднократно

първоначална доза (първи ден) от 200 mg (5 ml) и впоследствие, 100 mg (2.5 ml) веднъж дневно в продължение на 13 дни.

При профилактика на инвазивни гъбични инфекции, Noxafil трябва да се прилага в доза от 200 mg (5 ml) три пъти дневно. Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента.

Noxafil трябва да се приема с храна или хранителна добавка. Пероралната суспензия трябва да се разклати добре преди употреба.

Как действа Noxafil?

Активното вещество в Noxafil, позаконазол, е противогъбично (противогъбично) лекарство, принадлежащо към групата на триазоловите антимикотици. Той действа, като предотвратява образуването на ергостерол, важна съставка на клетъчните стени на гъбичките. Без ергостерол гъбичката умира и не може повече да се разпространява. Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR) включва списъка на гъбичките, с които е активен Noxafil.

Какви проучвания са проведени с Noxafil?

Noxafil е проучен при 238 пациенти с инвазивни гъбични инфекции, които не са се повлияли от традиционната противогъбична терапия. Проучването обхваща 107 пациенти с аспергилоза, 18 пациенти с фузариоза, 11 с хромобластомикоза или мицетом и 16 с кокцидиоидомикоза. Резултатите, получени с Noxafil, са сравнени с тези от 218 пациенти, лекувани с други противогъбични лекарства.

Noxafil е изследван също при лечението на 350 серопозитивни пациенти с орофарингеална кандидоза, сравнявайки тяхната ефикасност с тази на флуконазол. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с частичен или пълен отговор на терапията.

При профилактика на инвазивни гъбични инфекции ефикасността на Noxafil е изследвана при 600 пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки, като се използва флуконазол като сравнителен продукт и при 602 пациенти с ракови клетки в кръвта или костния мозък, като се използва като сравнение флуконазол или итраконазол. Ефикасността е оценена, като се има предвид броят на пациентите, които са развили инвазивна гъбична инфекция, както доказана, така и вероятна, по време на проучванията.

Какви ползи от Noxafil са установени в проучванията?

При инвазивна аспергилоза в края на терапията е установен положителен отговор при 42% от пациентите, приемали Noxafil, в сравнение с 26% от контролната група. Noxafil е ефективен и при 11 от 24 пациенти с доказана или предполагаема фузариоза, при 9 от 11-те пациенти с хромобластомикоза или мицетом и при 11 от 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.

При лечение на орофарингеална кандидоза Noxafil е също толкова ефективен, колкото флуконазол. След 14 дни лечение и двете лекарства са ефективни при лечението или подобряването на около 92% от пациентите.

В проучванията за профилактика Noxafil е също толкова ефективен, колкото флуконазол при пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки: 5% от пациентите в групата, лекувана с Noxafil, и 9% от пациентите в контролната група са развили инфекция. Лекарството е по-ефективно от флуконазол или хетоназол при пациенти с рак: 2% от пациентите, лекувани с Noxafil, са имали инфекция в сравнение с 8% от контролната група.

Какви са рисковете, свързани с Noxafil?

Най-често съобщаваните нежелани инфекции са гадене (6%) и главоболие (6%). Други нежелани реакции (наблюдавани при някои пациенти между 1 и 10 от 100) са неутропения (намален брой бели кръвни клетки), електролитен дисбаланс, анорексия, замаяност, парестезия (изтръпване и изтръпване), сънливост, повръщане, коремна болка, диария, диспепсия (нарушено храносмилане)), сухота в устата, газове, признаци на чернодробно увреждане в кръвта, обрив, астения (слабост), умора и пирексия (треска). За пълния списък на всички наблюдавани при Noxafil нежелани реакции - вижте листовката.

Noxafil е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към позаконазол или някоя от другите съставки. Noxafil не трябва да се прилага при пациенти, лекувани с някое от следните лекарства: \ t

• ерготамин или дехидроерготамин (използван за лечение на мигрена);

• терфенадин, астемизол (използван за лечение на алергии);

• цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми);

• пимозид (използван за лечение на психични заболявания);

• хинидин (използван за лечение на абнормни сърдечни ритми);

• халофантрин (използван за лечение на малария);

• симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на нивото на холестерола).

И накрая, предпазните мерки трябва да се използват при употребата на Noxafil при пациенти, които приемат други лекарства едновременно. За повече подробности вижте листовката.

Основания за одобряване на Noxafil?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказана ефикасността на Noxafil при гъбични инфекции, рефрактерни към други противогъбични лекарства, въпреки че основното проучване е проведено без контролна група. Комитетът реши, че ползите от Noxafil надвишават рисковете при лечението на аспергилоза, фузариоза, кокцидиоидомикоза, хромобластомикоза и инвазивен мицетом при пациенти, които не понасят други противогъбични лекарства или които не са съобщили за подобрение след минимално 7-дневно лечение. Той също така реши, че ефикасността на Noxafil е доказана като терапия от първа линия на орофарингеална кандидоза и в профилактиката на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, получаващи химиотерапия за остра миелоидна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MSD) и при пациенти, подложени на Трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) в терапия с високи дози на имуносупресори за трансплантирано заболяване на приемника. Поради това CHMP препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.