Какво представлява Betaferon?
Betaferon е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Съдържа 250 микрограма (8 милиона международни единици, MUI) на милилитър активно вещество (интерферон бета-1b).
За какво се използва Betaferon?
Betaferon се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС).
Betaferon е показан за лечение на:
• пациенти, които са имали признаци на множествена склероза за първи път и при които тези признаци са достатъчно тежки, за да гарантират лечение с кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства), приложени във вена. Лекарството се предписва, когато пациентът е с висок риск от множествена склероза. Преди да го предпише, лекарят трябва да изключи други причини за симптомите, съобщени от пациента;
• пациенти с множествена склероза от типа, известен като "пристъпно-ремитентна", характеризиращ се с пристъпи (рецидиви), които се редуват с периоди без симптоми (ремисии), при пациенти с поне два или повече рецидива през последните две години;
• пациенти с прогресираща вторична множествена склероза (видът на МС, настъпващ след рецидивиращо-ремитентна множествена склероза), с активно заболяване.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Betaferon?
Лечението с Betaferon трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на заболяването. Препоръчва се да се започне с 62, 5 микрограма (една четвърт от дозата) през ден и бавно да се увеличи количеството в продължение на 2 и половина седмици, докато препоръчителната доза от 250 микрограма (8 MIU) се постига през ден. Betaferon се прилага чрез подкожна инжекция (под кожата). Пациентът може да си инжектира лекарството след получаване на подходящи инструкции. Лечението с Betaferon трябва да се преустанови, ако пациентът не отговори на терапията.
Как действа Betaferon?
Множествената склероза е възпалително заболяване, което засяга централната нервна система и се проявява чрез разрушаване на защитната обвивка, която обхваща нервните клетки (демиелинизация). Активното вещество на Betaferon, интерферон бета-1b, принадлежи към групата на интерфероните. Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, за да се справят с такива атаки
вирусни инфекции. Механизмът на действие на Бетаферон при множествена склероза все още не е напълно известен; въпреки това, изглежда, че бета интерфероните успокояват имунната система и предотвратяват рецидивите на множествена склероза.
Интерферон бета-1b се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерия, в която е вмъкнат ген (ДНК), което го прави способен да произвежда интерферон. Аналогичният интерферон бета-1b действа по същия начин, както естествения бета интерферон.
Какви проучвания са проведени с Betaferon?
Betaferon е изследван в продължение на две години при 338 пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза, които са били в състояние да ходят без помощ, сравнявайки тяхната ефикасност с тази на плацебо (вещества без ефекти върху тялото). Основната мярка за ефективност в това проучване е намаляването на броя на пристъпите.
Betaferon е анализиран и при 1 657 пациенти в две проучвания, проведени върху лица с вторично прогресираща множествена склероза, които са били в състояние да ходят; в тези проучвания лекарството е сравнено с плацебо. Основната мярка за ефективност е забавянето на развитието на увреждането.
Проучването на Betaferon при пациенти с едно демиелинизиращо събитие включва 487 пациенти, лекувани с Betaferon или плацебо в продължение на две години. Изследването измерва интервала от време преди появата на клинично дефинирана форма на множествена склероза.
Какви ползи от Betaferon са установени в проучванията?
При пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, Betaferon е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на рецидивите: пациентите, лекувани с лекарството, са имали средно 0, 84 рецидива на година, тези, лекувани с плацебо 1.27.
В едно от двете проучвания, проведени при пациенти с прогресивна вторична множествена склероза, е наблюдавано значително забавяне на прогресията на инвалидизацията (31% намаление на риска поради Betaferon) и удължаване на времето преди времето, когато пациентът е бил принуден да \ t използване на инвалидна количка (39%). Във второто проучване не се наблюдава забавяне на прогресията на увреждането. И в двете проучвания Betaferon съобщава за намаляване (30%) на броя на клиничните рецидиви.
В проучването на пациенти с едно демиелинизиращо събитие е доказано, че Betaferon намалява риска от клинично дефинирана множествена склероза: 28% от пациентите, лекувани с Betaferon, развиват множествена склероза, в сравнение с 45% от пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Betaferon?
Много чести нежелани реакции са грипоподобни симптоми (треска, студени тръпки, артралгия [ставна болка], общо неразположение, главоболие или миалгия [мускулни болки]) и реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Betaferon нежелани реакции, моля, вижте листовката.
Betaferon не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност (алергия) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или някое от другите вещества. Лечението с Betaferon не трябва да се започва по време на бременност. Пациентите, които започват бременност по време на терапията, трябва да се консултират с лекаря си. Освен това, Betaferon не трябва да се приема от пациенти с тежка депресия и / или суицидни мисли. Betaferon не е показан при пациенти с чернодробно увреждане (където черният дроб не може да функционира нормално).
Основания за одобряване на Betaferon?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Betaferon са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза, вторично прогресираща множествена склероза и пациенти с един тежък демиелинизиращ епизод. за оправдаване на лечението с интравенозни кортикостероиди и затова препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Първоначално Betaferon е разрешен при "изключителни обстоятелства", тъй като по време на издаването на разрешителното по научни причини е имало само ограничена информация. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е премахнато на 3 април 2001 г.
Допълнителна информация за Betaferon:
На 30 ноември 1995 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Betaferon на Schering Aktiengesellschaft. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 30 ноември 2000 г. и на 30 ноември 2005 г.
За пълната версия на оценката на Betaferon (EPAR) кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2006.
