Какво представлява Lucentis?
Lucentis е разтвор, който се инжектира в окото. Съдържа активната съставка ранибизумаб.
За какво се използва Lucentis?
Lucentis е показан за лечение на "мократа" форма на неоваскуларна сенилна дегенерация на макулата (AMD). Това заболяване засяга централната част на ретината (наричана "макула") в най-вътрешната част на окото и причинява загуба на "близкото" зрение. Макулата гарантира централното зрение, необходимо за разграничаване на детайлите и следователно за ежедневни операции като шофиране, четене и разпознаване на лица. "Мократа" форма на AMD се определя от образуването на анормални кръвоносни съдове под макулата, които могат да кървят или да изтичат течност. Оттук и загубата на зрението. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Lucentis?
Lucentis се прилага чрез еднократна инжекция в окото, засегнато от заболяването. През първите три месеца инжектирането се извършва веднъж месечно. След това лекарят ежемесечно проверява зрението на пациента, като дава нова инжекция, ако състоянието се влоши. Интервалът между две дози не трябва да бъде по-малък от един месец. Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (офталмолог) с опит в този вид инжекции. Преди всяка инжекция пациентът получава местна упойка, за да намали или предотврати болката; окото, клепачът и кожата около очите се дезинфекцират. В допълнение, антибиотични капки за очи се предписват за предотвратяване на инфекции на очите, които трябва да се приемат през трите дни преди инжектирането и в продължение на три дни след това. Пациентът ще получи необходимите инструкции, за да внесе капките сам.
Как действа Lucentis?
Активното вещество в Lucentis, ранибизумаб, е малък фрагмент от моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура, наречена антиген, присъстващ в определени клетки на тялото.
Ранибизумаб е създаден за инхибиране на вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор А (VEGF-A). Факторът VEGF-A присъства при високи концентрации в очите на пациенти с AMD и е отговорен за растежа на кръвоносните съдове и освобождаването на серума. Тези ефекти влошават заболяването. Като инхибира този фактор, ранибизумаб намалява растежа на кръвоносните съдове и разливите на течности или кървенето.
Какви проучвания са проведени на Lucentis?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lucentis са изследвани върху експериментални модели.
Трите основни проучвания на Lucentis включват 1 323 пациенти с мокра форма на AMD. Всички пациенти са на възраст над 50 години и никога преди не са били подложени на лечение с AMD. Изследвани са две дози Lucentis: 0, 3 mg и 0, 5 mg. Проучванията трябваше да продължат две години, но само една беше завършена, когато лекарството беше оценено.
В две от трите проучвания, Lucentis е сравнен с фалшива инжекция, процедура подобна на инжекцията с Lucentis, но без прилагане на лекарство и извършена без игла. Спринцовката
тя е притисната към повърхността на окото, без действително да я инжектира. Пациентите не могат да разберат дали офталмологът е дал Lucentis или е използвал симулираната, неефективна процедура. Третото проучване сравнява Lucentis с фотодинамична терапия с вертепорфин (PDT, друг вид лечение на AMD). Основната мярка за ефективност е подобрение на зрението в болното око на разстояние от една година от началото на лечението, измерено въз основа на изследването на стандартния изглед със светлинно табло със светлина от разстояние. Нямаше значително влошаване на зрението, ако броят на прочетените на дъската букви се увеличи, остане като такъв или намали не по-късно от 15 букви.
Какви ползи от Lucentis са установени в проучванията?
Lucentis е по-ефективен за предотвратяване на влошаване на зрението в сравнение с контролните лекарства. Процент между 94% и 96% от пациентите се предава месечно на
лечението с Lucentis не показва влошаване на зрението в сравнение с 62% от пациентите, лекувани с фиктивни инжекции, и 64% от пациентите, лекувани с PDT с вертепорфин. Дозата от 0, 5 mg е по-ефективна от дозата от 0, 3 mg. Погледът на пациентите, лекувани с Lucentis, също остава по-добър от пациентите, лекувани с фалшиви инжекции, в проучване, при което инжекциите се извършват по-рядко (един на месец през първите три месеца, след това един на всеки три месеца).
Какви са рисковете, свързани с Lucentis?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Lucentis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено вътреочно налягане (вътре в окото), главоболие, витрит (възпаление на окото), отлепване на стъкловидното тяло (откъсване от ретинална ретина, която запълва вътрешността на окото), кръвоизлив в ретината (кървене на ретината), нарушения на зрението, болка в очите, миодеспосия (летящи мухи), конюнктивален кръвоизлив (кървене на съдовете на предната част на окото), дразнене на очите, усещане за чуждо тяло в окото, повишено сълзене, блефартит (възпаление на клепачите), сухи очи, очна хиперемия (зачервяване на очите), сърбеж на очите, артралгия (болки в ставите) и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). За пълния списък на всички наблюдавани при Lucentis нежелани реакции, моля, вижте листовката.
Рядко, след лечение с Lucentis, може да възникне ендофталмит (инфекция на окото), силно възпаление на очите, увреждане на ретината и катаракта (непрозрачност на лещата). В този случай е необходимо да се намеси възможно най-скоро. Симптомите на тези състояния и инструкциите за започване на медицинската процедура в засегнатите пациенти са показани в листовката. Инжекциите в окото могат също да причинят временно повишаване на очното налягане. Очен лекар ще провери очното налягане след инжектирането и ако е необходимо, ще предприеме коригиращи мерки. Lucentis е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ранибизумаб или някоя от другите съставки. Лекарството също не трябва да се използва при пациенти, които могат да имат очна инфекция или околното пространство или с тежко вътреочно възпаление (вътре в окото).
Основания за одобряване на Lucentis?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Lucentis предизвиква нежелани реакции, но те се компенсират от убедително демонстрираните ползи от лекарството, което е продължило до две години употреба. Комитетът реши, че ползите от Lucentis са по-големи от рисковете, свързани с лечението на неоваскуларна сенилна макулна дегенерация (мокра). Тъй като ефикасността на Lucentis е била малко по-голяма при пациенти, които са получавали доза от 0, 5 mg и най-честите нежелани реакции не са били сериозни, Комитетът препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба при тази доза.,
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Lucentis?
Компанията производител на Lucentis ще предостави информационни пакети за лекарите (съдържащи, наред с други неща, информация за необходимите мерки, които трябва да се предприемат, за да се сведе до минимум рискът от инфекция, свързана с инжектиране на очите) и за пациентите (за да им се помогне да се подготвят за лечение с Lucentis, за да разпознае сериозните странични ефекти и да знае кога да поиска спешно посещение при лекаря). Компанията също така ще следи внимателно страничните ефекти и безопасността на лекарството.
Повече информация за Lucentis
На 22 януари 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Lucentis на Novartis Europharm Limited. За пълната версия на оценката на Lucentis (EPAR) кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008.
