Trajenta - Линаглиптин

Какво представлява Trajenta - Linagliptin?

Trajenta е лекарство, което съдържа активното вещество линаглиптин. Предлага се под формата на таблетки (5 mg).

За какво се използва Trajenta - Linagliptin?

Trajenta е показан за лечение на захарен диабет тип 2. Той може да се използва в комбинация с метформин или заедно с метформин и сулфонилурея при случаи, при които споменатите диети, упражнения и антидиабетни лекарства не контролират адекватно кръвната захар.

Trajenta може да се използва като монотерапия при пациенти, чиято кръвна захар не може да бъде адекватно контролирана само с диета и физически упражнения, и при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с метформин като непоносимост към него или страдащи от бъбречни проблеми.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Trajenta - Linagliptin?

Препоръчителната доза е една таблетка дневно с или без храна. Когато се добави към метформин, дозата на метформин трябва да остане непроменена; въпреки това, когато се използва в комбинация със сулфанилурея, може да се обмисли по-ниска доза сулфанилурея, поради риск от хипогликемия (ниска кръвна захар).

Как действа Trajenta - Linagliptin?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или в която тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Trajenta, linagliptin, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), който действа чрез инхибиране на разграждането на "инкретин" хормоните в организма. Тези хормони се освобождават след прием на храна и стимулират панкреаса в производството на инсулин. Като удължава действието на инкретиновите хормони в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда по-голямо количество инсулин, когато нивата на кръвната захар са повишени. Ако нивото на глюкозата е ниско, линаглиптин не действа. Линаглиптин може също да намали количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб, повишавайки нивата на инсулин и намалявайки нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната захар и спомагат за контрола на диабет тип 2.

Какви проучвания са проведени на Trajenta - Linagliptin?

Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на Trajenta първо са анализирани в експериментални модели.

Има четири основни проучвания, проведени на Trajenta и свързани с пациенти с диабет тип 2. Тяхната цел е да сравнят това лекарство с плацебо (сляпо лечение) в комбинация с метформин (701 пациенти), с метформин и сулфанилурея (1 058 пациенти), както и с друго антидиабетно лекарство, пиоглитазон (389 пациенти)., Trajenta е сравнен с плацебо, използван като монотерапия при 503 пациенти.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) след 24-седмичен период на лечение. Това показва колко добре се контролира добре кръвната глюкоза.

Какви ползи от Trajenta-Linagliptin са установени в проучванията?

Trajenta е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c във всички тествани комбинации, благодарение на намаление с 0, 56 пункта в сравнение с 0, 10 пункта в комбинация с метформин, което намалява от 0, 72 пункта в сравнение с 0, 10 пункта в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно и, накрая, намаляване с 1, 25 процентни пункта в сравнение с 0, 75 пункта във връзка с пиоглитазон.

Използван в монотерапия, Trajenta показва по-голяма ефикасност от плацебо, като намалява нивата на HbA1c с 0, 46 точки в сравнение с 0, 22 пункта, наблюдавани при плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Trajenta - Linagliptin?

Резултатите от проучванията, сравняващи Trajenta с плацебо, показват, че общите рискове от нежелани реакции са сходни, достигайки 54% срещу 55%. Най-често съобщаваната нежелана реакция, наблюдавана при 5% от пациентите, лекувани с Trajenta, е хипогликемия. В повечето случаи този ефект е лек, без дори да е сериозен. Съобщено е 15% ниво на хипогликемия при пациенти, лекувани с тройна комбинирана терапия с Trajenta, метформин и сулфанилурея (приблизително два пъти повече от пациентите в групата на плацебо). За пълния списък на всички наблюдавани при Trajenta нежелани реакции, моля вижте листовката.

Trajenta не трябва да се използва от хора, които са свръхчувствителни (алергични) към линаглиптин или към някоя от другите съставки, които тя съдържа.

Основания за одобряване на Trajenta-Linagliptin?

Въз основа на констатациите от основните проучвания CHMP заключава, че свързването на Trajenta с метформин и с метформин плюс сулфанилурейно производно има значителни ползи за контролиране на нивата на кръвната захар. Употребата на монотерапия с Trajenta е показала своята ефективност в сравнение с плацебо и се счита за подходяща за пациенти, които като непоносими или страдащи от бъбречни проблеми, не могат да приемат метформин. Въпреки това, ползите от добавянето на Trajenta към лечение с пиоглитазон не са достатъчно доказани.

Общият риск от нежелани лекарствени реакции на Trajenta е сравним с този на плацебо и безопасността на лекарството е подобна на тази на други лекарства, базирани на инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).

Поради това CHMP решава, че ползите от Trajenta са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.