Effentora - фентанил

Какво представлява Effentora?

Effentora е лекарство, съдържащо активното вещество фентанил, налично в неразтворими в устата таблетки (които се топят в устата), съдържащи 100, 200, 400, 600 или 800 микрограма фентанил.

За какво се използва Effentora?

Effentora е показан за лечение на "интензивна епизодична болка" (преходни обостряния на болката) при възрастни с рак, които вече приемат опиоидни лекарства (група болкоуспокояващи, които включват морфин и фентанил) при хронична свързана с рак болка. Интензивна епизодична болка се появява, когато пациентът се оплаква от по-нататъшна внезапна болка в допълнение към основната болка. въпреки продължаващото лечение с болкоуспокояващи.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Effentora?

Лечението с Effentora трябва да се започне и поддържа под ръководството на лекар с опит в лечението на опиоидна терапия при пациенти с рак.

Effentora трябва да се приема в началото на болезнения епизод. Таблетките трябва да се отстранят от опаковката и да се поставят незабавно в устата, над молар, между бузата и венците. Таблетката обикновено се разтваря в рамките на 14-25 минути, освобождавайки активната съставка, която се абсорбира директно в кръвта. След 30 минути всички остатъци от таблетката могат да бъдат погълнати с чаша вода. Таблетките не трябва да бъдат счупени или натрошени; освен това те не трябва да се смучат, дъвчат или поглъщат цели. Пациентите не трябва да приемат храна или напитки, докато държат таблетката в устата си.

В началото на терапията с Effentora, лекарят трябва да определи, за всеки отделен случай, подходящата доза, която може да осигури адекватно намаляване на болката на пациента и в същото време да намали нежеланите ефекти. По правило началната доза е една таблетка от 100 микрограма, която може да се увеличи до достигане на оптималната поддържаща доза. По време на корекцията на дозата пациентът трябва да се следи внимателно.

Окончателната доза не трябва да включва повече от две таблетки, но може да бъде преразгледана, ако пациентът има повече от четири епизода на интензивна епизодична болка на ден. Дози над 800 микрограма не са оценени в клинични проучвания. Трябва да изчакате поне 4 часа, преди да лекувате друг епизод на болка.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Effentora?

Активното вещество в Effentora, фентанил, е опиоид (мощен болкоуспокояващо средство, свързано с морфин). Това е добре познато вещество, което се използва в продължение на много години за контролиране на болката. При Effentora фентанил се прилага чрез неразтворима таблетка, която се абсорбира през лигавицата на устата. Веднъж попаднал в кръвта, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и в гръбначния мозък, предотвратявайки болката.

Какви проучвания са проведени на Effentora?

Тъй като фентанил се използва от много години, фармацевтичната компания е представила данни от научната литература, както и от собствените си проучвания.

Ефектите на Effentora при лечение на интензивна епизодична болка бяха анализирани в две основни проучвания, включващи общо 150 възрастни пациенти с опиоидно свързан рак. Първото проучване обхваща 72 пациенти, а второто 78. В двете проучвания всеки пациент е лекуван в 10 различни болезнени епизода: в седем от тези епизоди е приложен Effentora, докато в останалите три епизода всеки пациент получава плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е промяната в интензивността на болката през първите 30 или 60 минути след приемането на таблетката. Всеки пациент е приписал резултат въз основа на 11-точкова скала за интензивността на тяхната болка.

Какви ползи от Effentora са установени в проучванията?

И в двете проучвания Effentora е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката. В първото проучване интензивността на болката е намалена средно с 3, 2 пункта в рамките на 30 минути след приема на Effentora и 2, 0 пункта след приема на плацебо. Във второто проучване е наблюдавано намаляване на интензивността на болката с 9, 7 пункта в рамките на 60 минути след приема на Effentora и 4, 9 точки при прилагане на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Effentora?

Най-честите нежелани реакции при Effentora (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са треперене или нестабилност, гадене и реакции на мястото на приложение на таблетката, включително болка, язви, дразнене, необичайни усещания, скованост, зачервяване, подуване и мехури. Effentora може също да предизвика нежелани реакции, обикновено наблюдавани при други опиоиди, които обаче са склонни да намаляват или изчезват при продължителна употреба на лекарствения продукт. Най-сериозните нежелани реакции са респираторна депресия (забавяне или спиране на дишането), циркулаторна депресия (намаляване на сърдечната честота), хипотония (понижено кръвно налягане) и шок (недостатъчно кръвоснабдяване на тъканите). Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се предотвратят тези ефекти. За пълния списък на всички наблюдавани при Effentora нежелани реакции - вижте листовката.

Effentora е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фентанил или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при пациенти, които вече не приемат опиоидни болкоуспокояващи като поддържаща терапия за контрол на болката, при пациенти с тежки дихателни проблеми или сериозно заболяване, което причинява запушване на белите дробове.

Effentora трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерени или тежки чернодробни или бъбречни проблеми.

Основания за одобряване на Effentora?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Effentora са по-големи от рисковете за лечение на тежка епизодична болка при възрастни пациенти с рак, които вече са в поддържаща терапия за хронична ракова болка. Комитетът препоръчва на Effentora да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Effentora?

Компанията, която произвежда Effentora, ще предостави информационни материали, за да гарантира, че здравните специалисти са наясно с потенциалната злоупотреба с лекарството. Компанията също така ще напомни на здравните специалисти как безопасно да използват лекарството и да разкрият рисковете от случайно излагане на фентанил.