Какво представлява Integrilin?
Integrilin е лекарство, което съдържа активното вещество ептифибатид. Integrilin се предлага като инфузионен разтвор (вливане във вена) и инжекционен разтвор.
За какво се използва Integrilin?
Integrilin се използва за предотвратяване на миокарден инфаркт (сърдечен удар) при възрастни. Integrilin е показан в следните групи:
- пациенти с нестабилна ангина (тежка форма на гръдна болка с различна интензивност);
- пациенти, които вече са имали миокарден инфаркт без Q вълна (вид сърдечен удар) в присъствието на болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии на електрокардиограмата (ЕКГ) или признаци на сърдечни проблеми, открити в кръвта.
Integrilin се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин (други лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци).
Пациентите, които най-вероятно имат полза от лечението с Integrilin, са тези с висок риск от миокарден инфаркт в рамките на три до четири дни от остра (внезапна) ангина. Включват се пациенти, подложени на перкутанна коронарна транскуминална ангиопластика (ACTP, вид хирургия, насочена към почистване на артериите, доставящи сърцето).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как да използвате Integrilin?
Integrilin трябва да се прилага интравенозно от лекар с опит в лечението на сърдечни проблеми.
Препоръчителната доза е единична инжекция от 180 микрограма на килограм телесно тегло, която трябва да се приложи възможно най-скоро след поставянето на диагнозата. Тази инжекция трябва да бъде последвана от непрекъсната инфузия от 2, 0 микрограма / kg на минута за период до 72 часа, до операция или освобождаване от болницата, което настъпи първо.
Пациенти, страдащи от умерени бъбречни заболявания, трябва да получат намалена доза по време на инфузията. Integrilin не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми. Когато пациентът претърпява перкутанна коронарна интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за деблокиране на тесни коронарни артерии), това лечение може да продължи 24 часа след операцията, до максимум 96 часа.
Как действа Integrilin?
Integrilin е инхибитор на тромбоцитната агрегация; това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се коагулира чрез действието на специални кръвни клетки, тромбоцитите, които се прикрепват един към друг (те се събират). Активното вещество в Integrilin, хептафибатид, спира агрегацията на тромбоцитите чрез блокиране на протеин, гликопротеин IIb / III, разположен на повърхността им, което спомага за прилепването им един към друг. Integrilin значително намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и спомага за предотвратяване на нов инфаркт.
Какви проучвания са проведени на Integrilin?
Integrilin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в проучване, включващо 11 000 хоспитализирани пациенти със симптоми, които показват краткотраен инфаркт или които вече са имали лек сърдечен удар.
Друго проучване сравнява Integrilin с плацебо при 2 000 пациенти, подложени на ACTP, за отстраняване на кръвен съсирек от коронарните артерии и поставяне на стент (къса тръба, която остава в артерията и предотвратява нейното затваряне).
И в двете проучвания на пациентите се дават и други лекарства за противодействие на образуването на кръвни съсиреци. Основната мярка за ефективността на лекарството е броят на пациентите, които са имали инфаркт или са починали в рамките на 30 дни от лечението.
Какви ползи от Integrilin са установени в проучванията?
В първото проучване Integrilin е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на смърт или инфаркт в рамките на 30 дни от прилагането му. При второто проучване се наблюдава подобна полза. Основната наблюдавана полза е намаляването на броя на новите сърдечни пристъпи.
Какви са рисковете, свързани с Integrilin?
Основният нежелан ефект на Integrilin (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене, което може да бъде тежко. За пълния списък на всички наблюдавани при Integrilin нежелани реакции - вижте листовката.
Integrilin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептифибатид или други вещества от лекарството. Не трябва да се използва при пациенти, които имат проблеми с кървенето или които имат заболяване, което може да причини кървене (напр. Инсулт или тежка хипертония), или при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Основания за одобряване на Integrilin?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Integrilin надвишават рисковете при краткосрочната превенция на инфаркта на миокарда. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Integrilin.
Допълнителна информация за Integrilin: \ t
На 1 юли 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Integrilin, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е подновено на 1 юли 2004 г. и на 1 юли 2009 г. Притежателят на разрешението за употреба е Glaxo Group Ltd.
За пълната версия на EPAR на Integrilin кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
