Plenadren - хидрокортизон - телмисартан

Какво представлява Plenadren - Хидрокортизон?

Plenadren е лекарство, което съдържа активното вещество хидрокортизон. Предлага се под формата на капсули с модифицирано освобождаване (5 mg и 20 mg).

За какво се използва Plenadren - хидрокортизон?

Plenadren се използва за лечение на надбъбречна недостатъчност при възрастни. Надбъбречната недостатъчност (включително първична недостатъчност или болест на Аддисън) е състояние, при което надбъбречните жлези (разположени точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно стероиден хормон, наречен кортизол (известен също като стрес, тъй като се освобождава в отговор на стреса). Симптомите включват загуба на тегло, мускулна слабост, астения, ниско кръвно налягане и понякога потъмняване на кожата. Надбъбречната недостатъчност може да изисква доживотно лечение, за да се замени дефицит на кортизол.

Тъй като броят на пациентите с надбъбречна недостатъчност е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Plenadren е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Plenadren - Hydrocortisone?

Таблетките Plenadren трябва да се приемат веднъж дневно рано сутрин, да се поглъщат цели с чаша вода поне 30 минути преди хранене. Дневната доза обикновено е между 20 и 30 mg, но това трябва да се коригира индивидуално въз основа на реакцията на пациента. В ситуации на прекомерен физически или психически стрес или заболяване, пациентите може да се нуждаят от допълнителни дози хидрокортизон. В тези случаи таблетките Plenadren могат да се дават два или три пъти дневно или таблетки или инжекции с незабавно освобождаване могат да се използват самостоятелно или в комбинация с Plenadren.

Как действа Plenadren - хидрокортизон?

Активното вещество в Plenadren, хидрокортизон, е фармацевтичната форма на кортизол, основният стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза. Хидрокортизонът замества липсващия естествен кортизол при пациенти с надбъбречна недостатъчност. Той се използва в медикаменти в продължение на няколко десетилетия.

Тъй като се предлага под формата на таблетки с изменено освобождаване, Plenadren освобождава хидрокортизон за по-дълъг период от време, като по този начин позволява приема на веднъж дневно. Трябва да се приема рано сутрин, тъй като количеството кортизол в кръвта обикновено се повишава рано сутрин при здрави хора.

Какви проучвания са проведени върху Plenadren - Hydrocortisone?

Заявителят представи данни за експериментални модели, получени от научната литература.

Ефектите на Plenadren са проучени в едно основно проучване, обхващащо 64 пациенти с надбъбречна недостатъчност. Plenadren, прилаган веднъж дневно, е сравнен с конвенционално лечение с хидрокортизон, който се прилага три пъти дневно. Проучването разглежда нивата на кортизол в кръвта на пациентите в продължение на 24 часа след тримесечно лечение.

Какви ползи от Plenadren-Idrocortisone са установени в проучванията?

При пациенти, приемащи Plenadren, постигнатите нива на кортизол се считат за задоволителни при пациенти с надбъбречна недостатъчност. Общото количество кортизол, абсорбирано в кръвта, е с 20% по-ниско при пациенти, приемащи Plenadren, в сравнение с пациентите, приемащи конвенционално лечение с хидрокортизон.

Какви са рисковете, свързани с Plenadren - Hydrocortisone?

Най-честата нежелана реакция при Plenadren (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е астения. За пълния списък на всички наблюдавани при Plenadren нежелани реакции - вижте листовката.

Plenadren не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към хидрокортизон или други съставки на лекарството.

Основания за одобряване на Plenadren - Hydrocortisone?

CHMP отбелязва, че Plenadren е постигнал задоволителни нива на кортизол по време на лечението на пациенти с надбъбречна недостатъчност. Комитетът отбеляза и практическата страна на дозата за прием на Plenadren веднъж дневно. Въпреки че с дозата веднъж дневно има риск нивата на кортизол да намалят прекалено много следобед, този проблем може да бъде решен чрез добавяне на допълнителни дози хидрокортизон, ако е необходимо.

CHMP заключава, че ползите от Plenadren са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.