Какво представлява Rasagiline ratiopharm - разагилин?
Rasagiline ratiopharm е лекарство, показано при лечението на възрастни пациенти с болест на Паркинсон, прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, мудност в движенията и скованост на мускулите. Rasagiline ratiopharm може да се използва като монотерапия (самостоятелно) или като комбинирано лечение с леводопа (друго лекарство, използвано за лечение на Паркинсонова болест) при пациенти с колебания в "късната доза" във времевия интервал между приема на леводопа. Колебанията се появяват, когато ефектите от лечението са изчерпани и симптомите се повтарят. Те са свързани с намаляване на ефектите на леводопа и пациентът внезапно преминава от "включено" състояние, в което е в състояние да се движи, до "изключено" състояние на неподвижност. Това лекарство е подобно на Azilect, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Azilect, се съгласява, че нейните научни данни могат да бъдат използвани за Rasagiline ratiopharm ("информирано съгласие"). Rasagiline ratiopharm съдържа активното вещество разагилин .
Как се използва Rasagiline ratiopharm - разагилин?
Rasagiline ratiopharm се предлага под формата на таблетки (1 mg). Стандартната доза е една таблетка веднъж дневно. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Rasagiline ratiopharm - разагилин?
Активното вещество в Rasagiline ratiopharm, разагилин, е "инхибитор на моноаминооксидаза-В". Той блокира ензима моноаминооксидаза тип В, отговорен за разграждането на невротрансмитера допамин в мозъка. Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. При пациенти с болест на Паркинсон клетките, които произвеждат допамин, започват да умират, което води до намаляване на количеството на този невротрансмитер в мозъка. Поради това пациентите губят способността си да контролират надеждно движенията си. Чрез увеличаване на концентрацията на допамин в мозъчните области, отговорни за движението и координацията, Rasagiline ratiopharm подобрява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и бавни движения.
Какви ползи от Rasagiline ratiopharm-rasagiline са установени в проучванията?
В три проучвания, обхващащи 1 563 пациенти, е показано, че Rasagiline ratiopharm е ефективен както за облекчаване на симптомите на Паркинсоновата болест, така и за намаляване на времето, прекарано в състояние "изключено". В едно от проучванията, включващо 26-седмично лечение с Rasagiline ratiopharm, е имало средно намаление от 0, 13 точки в UPDRS оценката (стандартна скала за оценка на симптомите на болестта на Паркинсон) от начална точка. 24, 69 пункта, докато при пациентите, лекувани с плацебо, се наблюдава увеличение от 4, 07 пункта, започвайки от начална стойност от 24, 54 точки. Намаляването на UPDRS оценката показва подобрение на симптомите, докато увеличението е признак на влошаване. В другите две проучвания, Rasagiline ratiopharm е прилаган като допълнителна терапия при пациенти на по-напреднал стадий на заболяването, където лечението с леводопа вече е в ход и в сравнение с плацебо и друг лекарствен продукт, ентакапон ( също се използва заедно с леводопа). 1 159 пациенти участваха в проучванията; продължителността е съответно 26 и 18 седмици. И в двете проучвания пациентите, приемали Rasagiline ratiopharm, са съобщили средно около час по-малко в "изключено" състояние от тези, приемащи плацебо. Подобни намаления във времето, прекарано в "изключено" състояние, са наблюдавани при пациенти, лекувани с ентакапон.
Какви са рисковете, свързани с Rasagiline ratiopharm - разагилин?
Най-честата нежелана реакция при Rasagiline ratiopharm (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Rasagiline ratiopharm нежелани реакции - вижте листовката. Rasagiline ratiopharm не трябва да се използва с други инхибитори на моноаминооксидазата и с билкови препарати, за които не се изисква лекарско предписание, като жълт кантарион (използван за лечение на депресия). Освен това не трябва да се използва с петидин (аналгетик). Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекратяване на лечението с Rasagiline ratiopharm и започване на лечение с друг инхибитор на моноаминооксидаза или с петидин. Разагилин софтфарм е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Разагилин трябва да се избягва при пациенти с умерено чернодробно увреждане. Пациентите с леки чернодробни нарушения трябва да приемат Rasagiline ratiopharm с повишено внимание и да преустановят лечението в случай на влошаване на чернодробните нарушения. За пълния списък на всички наблюдавани при Rasagiline ratiopharm нежелани реакции - вижте листовката
Защо е одобрен Rasagiline ratiopharm - разагилин?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Rasagiline ratiopharm са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasagiline ratiopharm - разагилин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline ratiopharm се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline ratiopharm, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Повече информация за Rasagiline ratiopharm - разагилин
На 12 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Rasagiline ratiopharm, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Rasagiline ratiopharm - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015.
