Какво представлява Capecitabine Medac - капецитабин?
Capecitabine Medac е лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин. Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).
Capecitabine Medac е "генерична" и "хибридна" медицина. Това означава, че е аналогичен на "референтното лекарство", но съдържа капецитабин в нова доза, в допълнение към съществуващите дози. Докато референтното лекарство Xeloda се предлага под формата на 150 и 500 mg таблетки, Capecitabine Medac се предлага и под формата на 300 mg таблетки.
За какво се използва Capecitabine Medac - Capecitabine?
Capecitabine Medac е противораково лекарство. Използва се за лечение:
- карцином на дебелото черво (дебелото черво). Capecitabine Medac е показан в комбинация с други противоракови лекарства или монотерапия (самостоятелно) при пациенти, подложени на операция за карцином на "III стадий" или "Дюкс етап С";
- метастатичен колоректален карцином (тумор на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото). Capecitabine Medac е показан в комбинация с други противоракови лекарства или монотерапия;
- напреднал стадий на рак на стомаха (на стомаха). Capecitabine Medac е показан в комбинация с други противоракови лекарства, включително такива, съдържащи платина, като цисплатин;
- локално напреднал или метастатичен рак на гърдата (т.е. той е започнал да се разпространява в други части на тялото). Capecitabine Medac е показан в комбинация с доцетаксел (друго противораково лекарство) след отрицателния резултат от лечението с антрациклини (друг вид противораково лекарство). Той може да се използва и като монотерапия, когато лечението с антрациклини и таксани (друг вид противоракови лекарства) е неуспешно или не е показано повторно лечение с антрациклин.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Capecitabine Medac - капецитабин?
Capecitabine Medac трябва да се предписва само от лекар, квалифициран за употреба на противоракови лекарства.
Capecitabine Medac се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1 250 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислени въз основа на височината и теглото на пациента). Дозата зависи от вида на лекувания тумор. Лекарят ще изчисли броя на 150, 300 и 500 mg таблетки, които пациентът трябва да приема. Таблетките Capecitabine Medac трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене.
Лечението продължава шест месеца след операцията на дебелото черво. При други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или ако пациентът не го понася. Необходимо е да се коригират дозите при пациенти с чернодробно (бъбречно) или бъбречно заболяване и при тези с определени нежелани ефекти.
Пълната информация е налична в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Capecitabine Medac - капецитабин?
Активното вещество в Capecitabine Medac, капецитабин, е цитотоксичен лекарствен продукт (т.е. лекарство, което убива разделящи се клетки, като ракови клетки), принадлежащи към групата на „антиметаболитите”. Капецитабин е "пролекарство" и се превръща в 5-флуороурацил (5-FU) в тялото; въпреки това, неговото превръщане е по-голямо в туморните клетки, отколкото в здравите тъкани. Приема се като таблетки, докато 5-FU обикновено се инжектира.
5-FU е аналог на пиримидин, който е компонент на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В 5-FU организма той замества пиримидин и се намесва с ензимите, участващи в синтеза на ДНК. По този начин тя блокира растежа на раковите клетки, докато не причини тяхното унищожаване.
Какви проучвания са проведени на Capecitabine Medac - капецитабин?
Компанията представи данни за капецитабин, взети от научната литература.
Компанията е провела проучване за "биоеквивалентност", за да покаже, че 500 mg Capecitabine Medac произвежда същите нива на капецитабин в кръвта, получена с 500 mg Xeloda.
Какви са ползите и рисковете от Capecitabine Medac - капецитабин?
Тъй като Capecitabine Medac съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, се приема, че неговите ползи и рискове са същите като тези на референтното лекарство.
Основания за одобряване на Capecitabine Medac - Capecitabine?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Medac има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Xeloda. Поради това CHMP счита, че, както и в случая на Xeloda, ползите превишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба на Capecitabine Medac.
Повече информация за Capecitabine Medac - капецитабин
На 19 ноември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Capecitabine Medac, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Capecitabine Medac посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Capecitabine Medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: ноември 2012 г.
