Какво представлява Neofordex - Desamethasone?
Neofordex е лекарство, използвано в комбинация с противоракови лекарства за лечение на възрастни с множествен миелом, които са развили своите симптоми. Множественият миелом е вид тумор на белите кръвни клетки, наречен плазмени клетки, които са част от имунната система (естествените защитни сили на организма).
Neofordex съдържа активното вещество дексаметазон и е "хибридно лекарство". Това означава, че е аналогичен на "референтното лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Neofordex е на разположение при по-висока доза. Референтното лекарство за Neofordex е Dectancyl.
Как се използва Neofordex - дексаметазон?
Neofordex може да бъде придобит само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на множествена миелома.
Neofordex се предлага под формата на таблетки от 40 mg. Обичайната доза е 40 mg веднъж дневно, за предпочитане сутрин. Въпреки това, дозата и честотата, с която трябва да се приема Neofordex, варират в зависимост от лекарствените продукти, с които се прилага, и от състоянието на пациента. За повече информация вижте листовката.
Как действа Neofordex - дексаметазон?
Активното вещество в Neofordex, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, за които е известно, че са кортикостероиди. При множествен миелом Neofordex се използва в комбинация с противоракови лекарства за унищожаване на туморни плазмени клетки. Той извършва това действие чрез взаимодействие с различни протеини (ядрения фактор κB и каспаза 9), които регулират клетъчната смърт. Neofordex може също така да намали някои странични ефекти от лечението на рак, като гадене (чувство на зле) и повръщане.
Какви ползи от Neofordex - Dexamethasone са установени в проучванията?
Тъй като ефектите от високи дози дексаметазон при множествена миелома са добре установени, компанията представи някои проучвания в литературата относно употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом за Neofordex.
В допълнение, изследване на биоеквивалентността, проведено върху 24 здрави доброволци, показа, че Neofordex има сравними качества с Dectancyl, референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Neofordex - Dexamethasone?
Най-честите нежелани реакции при Neofordex (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват хипергликемия (високо ниво на кръвната захар), безсъние (затруднен сън), мускулни болки и слабост, астения (слабост), умора, оток ( набъбване) и увеличаване на теглото. По-рядко срещани и все пак сериозни нежелани реакции включват пневмония (инфекция на белите дробове) и други психиатрични инфекции и разстройства като депресия. За пълния списък на всички наблюдавани при Neofordex нежелани реакции - вижте листовката.
Neofordex не трябва да се използва при пациенти с активно вирусно заболяване (по-специално хепатит, херпес, херпес или варицела) или с неконтролирана психоза (променено чувство за реалност). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Neofordex - дексаметазон?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказано, че Neofordex има сравнимо качество с Dectancyl и че използването на високи дози дексаметазон при множествен миелом е добре установено. Поради това CHMP решава, че ползите от Neofordex са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neofordex - дексаметазон?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neofordex се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neofordex, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Neofordex - Dexamethasone
За пълния EPAR и резюмето на Плана за управление на риска Neofordex, моля посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Neofordex - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
