Какво е Ифирмаста?
Ifirmasta е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан. Предлага се под формата на бели овални таблетки (75, 150 и 300 mg).
Ифирмаста е "генерично лекарство". Това означава, че Ифирмаста е аналогична на "референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Aprovel. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Ифирмаста?
Ифирмаста се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане). Хипертонията се нарича "съществена", когато не е причинена от други заболявания. Ifirmasta се използва и при лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и със захарен диабет тип 2 (неинсулинозависима). Ифирмаста не се препоръчва за пациенти на възраст под 18 години.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Ifirmasta?
Ифирмаста се приема през устата, по време на хранене или далеч от нея. Обикновено препоръчваната доза е 150 mg веднъж дневно. Ако кръвното налягане не се контролира адекватно, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно, или могат да се прилагат други лекарства за хипертония, като хидрохлоротиазид. Може да се използва начална доза от 75 mg при пациенти на хемодиализа (техника за изчистване на кръвта) или при пациенти над 75 годишна възраст.
При пациенти с хипертония с диабет тип 2, Ифирмаста се добавя към други лечения за хипертония. Терапията започва с доза от 150 mg веднъж дневно, която обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.
Как действа Ифирмаста?
Активното вещество в Ифирмаста, ирбесартан, е "ангиотензин II рецепторен антагонист", което предполага, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, ирбесартан блокира ефекта на хормона, като позволява на кръвоносните съдове да се разширяват. Това позволява понижаване на кръвното налягане, което намалява риска от повишено кръвно налягане като инсулт.
Какви проучвания са проведени по Ифирмаста?
Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове за определяне, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са рисковете и ползите, свързани с Ифирмаста?
Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Ifirmasta?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на регламентите на ЕС Ifirmasta е доказал, че има сравнимо качество и че е биоеквивалентен на Aprovel. Ето защо становището на CHMP е, че както в случая с Aprovel, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Ifirmasta
Допълнителна информация за Ifirmasta
На 1 декември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Irbetesan Krka, на Krka, dd, Novo Mesto, валидно в целия Европейски съюз. На 24 септември 2009 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Ifirmasta. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено
За пълния EPAR относно Ifirmasta, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.
