Какво представлява Procoralan?
Procoralan е таблетка с цвят на сьомга (5 mg продълговати, триъгълни 7, 5 mg), която се приема през устата. Активното вещество е ивабрадин в дози от 5 и 7, 5 mg.
За какво се използва Procoralan?
Procoralan се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис (болка в гърдите, болка в гърба и болки в гърба в резултат на физическо усилие, дължащо се на проблеми с притока на кръв в сърцето). Procoralan се използва при пациенти с нормален синусов ритъм (сърдечен ритъм), които не могат да бъдат лекувани или които не могат да понасят бета-блокери (друго лекарство за лечение на ангина).
Лекарството може да се дава само по лекарско предписание.
Как да използвате Procoralan?
Procoralan трябва да се приема през устата по време на хранене два пъти дневно, сутрин и вечер.
Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно. При пациенти над 75 години е възможно да се започне с доза от 2, 5 mg до доза от 5 mg. След 3-4 седмици лечение дозата може да се увеличи до 7, 5 mg два пъти дневно в зависимост от индивидуалния отговор.
Как действа Procoralan?
Симптомите на ангина (болка в гърдите, ръцете или челюстите) се дължат на недостатъчно снабдяване на сърцето с кислород. При хронична стабилна ангина такива симптоми възникват по време на физическо натоварване. Procoralan е лекарство, което избирателно намалява сърдечната честота. Активното вещество в лекарството, ivabradine, действа чрез инхибиране на lf каналите, т.е. специализираните клетки, разположени в синусовия възел, естествения пейсмейкър, който контролира контракциите на сърцето и регулира сърдечната честота. Когато каналите са блокирани, сърдечната честота намалява, сърцето работи по-малко и следователно изисква по-малко окислена кръв. Следователно Procoralan действа чрез намаляване или предотвратяване на симптоми на ангина.
Как е проучен Procoralan?
Procoralan е бил предмет на четири клинични изпитвания с 3 или 4 месеца, включващи общо 3 222 пациенти, от които 2 168 от които са лекувани с Procoralan. Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение), атенолол или амлодипин (други противовъзпалителни лекарства).
ангина). Лекарството също е проучвано като допълнително лечение при пациенти, които приемат едновременно амлодипин. Ефективността се оценява главно чрез физически тестове, насочени, например, към измерване на количеството движение, което пациентът може да направи преди появата на ангина.
Какви ползи разкрива Procoralan по време на проучванията си?
Procoralan е значително по-добър от плацебо за повишаване на устойчивостта на стреса и е толкова ефективен, колкото атенолол и амлодипин. Добавянето на Procoralan към амлодипин не показва никакви допълнителни ползи.
Какви са рисковете, свързани с Procoralan?
Най-честият страничен ефект, който се появява при повече от един пациент на 10, се състои от светлинни явления или „фосфени“ (временно усещане за светлина в зрителното поле). Други нежелани реакции са замъглено виждане, брадикардия (много ниска сърдечна честота), нередовен пулс, главоболие (обикновено през първия месец на лечението) и замаяност. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Procoralan, вижте листовката.
Procoralan не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ивабрадин или към някоя от останалите съставки, при пациенти със сърдечна честота на покой под 60 удара в минута, при пациенти с много ниско кръвно налягане, при пациенти с от различни кардиопатии (кардиогенен шок, нарушения на сърдечния ритъм, инфаркт, сърдечна недостатъчност), при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при бременни или кърмещи пациенти. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Procoralan?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Procoralan е показал достатъчна антиангинална ефикасност и приемлив профил на безопасност като алтернативно лечение за пациенти, страдащи от хронична стабилна ангина пекторис с нормален синусов ритъм, който не може да бъде лекувани с бета-блокери. CHMP счита, че ползите са подобрители на риска и препоръчва издаването на разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Procoralan:
На 25 октомври 2005 г. Европейската комисия издава на Les Laboratoires Servier разрешението за употреба на Procoralan, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на оценката на Procoralan (EPAR), кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: март 2006 г.
