Какво представлява Xolair?
Xolair е лекарство, което съдържа активното вещество омализумаб. Предлага се в две форми: флакон, съдържащ прах, и разтворител, който образува инжекционен разтвор; предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор. Всеки флакон и всяка спринцовка съдържат 75 или 150 mg омализумаб.
За какво се използва Xolair?
Xolair е показан за подобряване на контрола на персистираща тежка астма, причинена от алергия. Той се използва като допълнителна терапия за астма при пациенти на възраст шест и повече години.
Всички пациенти, лекувани с Xolair, трябва да отговарят на следните критерии:
- са получили положителен резултат в кожния тест за алергия, причинена от алерген (вещество, което причинява алергия) във въздуха, като домашни акари, полени или плесен,
- имат чести дневни симптоми или нощни събуждания,
- те трябва да са имали повтарящи се тежки "асиметрични" обостряния (астма, която изисква използването на спасителни лекарства заедно с други лекарства) въпреки приема на високи дози инхалаторни кортикостероиди, плюс дълъг бета2-агонист инхалационно действие.
Пациенти на възраст 12 и повече години също трябва да имат намалена белодробна функция (по-малко от 80% от нормалната).
При пациенти от всички възрасти лечението с Xolair трябва да се обмисля само когато астмата се причинява от антитяло, наречено имуноглобулин Е (IgE).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как се използва Xolair?
Лечението с Xolair трябва да се започне от лекар с опит в лечението на тежка персистираща астма.
Преди прилагане на Xolair, лекарят трябва да измери нивото на IgE в кръвта на пациента. Пациентите с ниски нива на IgE е по-малко вероятно да се възползват от лекарството. Xolair трябва да се прилага от медицински специалист (лекар или медицинска сестра) чрез подкожна инжекция (под кожата), рамо или бедро, на всеки две до четири седмици. Дозата Xolair и нейната честота зависят от нивото на IgE в кръвта и телесното тегло. Обикновено дозата е между 75 и 375 mg в едно до три инжекции; максималната препоръчвана доза е
375 mg на всеки две седмици. Обикновено на Xolair са необходими 12 до 16 седмици. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.
Как действа Xolair?
Активното вещество в Xolair, омализумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (антиген), присъстваща в тялото. Омализумаб е предназначен да се свързва с човешки IgE, който се произвежда в големи количества при алергични пациенти и които предизвикват алергична реакция в отговор на алерген. Като се свързва с IgE, омализумаб "абсорбира" свободния IgE, циркулиращ в кръвта. Това означава, че когато тялото срещне алерген, има по-малко IgE, което може да предизвика алергична реакция. По този начин се намаляват симптомите на алергия като пристъпите на астма.
Какви проучвания са проведени на Xolair?
Xolair е проучен при алергични астматици на 12 и повече години, в пет основни проучвания, обхващащи 2 299 пациенти, включително проучване на 482 пациенти с тежка алергична астма, които не се контролират с традиционно лечение. Проучен е и при 627 деца на възраст между 6 и 12 години.
Във всички проучвания Xolair е сравнен с плацебо (сляпо лечение), използван като допълнителна терапия за продължаващото лечение на пациента. Основните показатели за ефективност са броя на екзацербациите, броя на пациентите с екзацербации на астма, качеството на живот на пациентите (оценени въз основа на стандартни въпросници) и количеството на инхалирания кортикостероид, необходими на пациента за лечение на астма.,
Какви ползи от Xolair са установени в проучванията?
При пациенти на 12 и повече години Xolair намалява броя на обострянията с около половината. В първите три проучвания, през първите 28 или 52 седмици от лечението, са регистрирани около 0, 5 екзацербации годишно в групата на Xolair в сравнение с една година в групата на плацебо. Освен това по-малко пациенти, лекувани с Xolair, са имали екзацербации в сравнение с тези, лекувани с плацебо. Сред тях е отбелязано по-голямо подобрение в качеството на живот и по-ниска употреба на флутиказон (кортикостероид). Ефектите на Xolair са по-ефективни при пациенти с тежка астма. В проучването при пациенти с тежка алергична астма няма разлика в броя на обострянията с Xolair или плацебо, въпреки че Xolair причинява подобно намаление в броя на обострянията, възникнали при предишни проучвания.
В проучването при деца на възраст между шест и 12 години броят на обострянията е по-нисък при пациентите, лекувани с Xolair. Сред 235-те деца, лекувани преди началото на проучването с високи дози инхалаторни кортикостероиди, както и дългодействащ инхалационен бета2-агонист, има средно 0, 4 екзацербации през първите 24 седмици на лечение с Xolair, в сравнение с 0, 6 деца, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Xolair?
Най-честите нежелани реакции при Xolair при пациенти на 12 и повече години (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране, включително подуване, еритема (зачервяване), болка и сърбеж. При деца на възраст между шест и 12 години, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и пирексия (треска). За пълния списък на всички наблюдавани при Xolair нежелани реакции - вижте листовката.
Xolair не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към омализумаб или някоя от останалите съставки на лекарството.
Основания за одобряване на Xolair?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че по принцип е установен модел на резултати от проучвания с Xolair, които показват неговата ефикасност при лечението на тежка алергична астма. Поради това Комитетът решава, че ползите от Xolair са по-големи от рисковете като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти на възраст над шест години с тежка персистираща алергична астма. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Xolair.
Повече информация за Xolair
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xolair на Novartis Europharm Limited на 25 октомври 2005 г.
За пълната версия на EPAR на Xolair кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
