Какво представлява Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел. Предлага се в кръгли таблетки с розов цвят (75 mg).
Clopidogrel Krka е "генерично лекарство". Това означава, че Clopidogrel Krka е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Plavix. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka се използва за профилактика на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Clopidogrel Krka може да се прилага на следните групи пациенти:
- пациенти, които са имали скорошен миокарден инфаркт (инфаркт). Лечението с Clopidogrel Krka може да започне между няколко дни и 35 дни след атаката;
- пациенти с скорошен исхемичен инсулт (атака, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на област от мозъка). Лечението с Clopidogrel Krka може да започне между седем дни и шест месеца след инсулт;
- пациенти с периферна артериална болест (проблеми с кръвообращението в артериите).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Clopidogrel Krka?
Стандартната доза Clopidogrel Krka е една таблетка от 75 mg веднъж дневно, по време на или извън храненето.
Как действа Clopidogrel Krka?
Активното вещество в Clopidogrel Krka, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация, което спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Коагулацията на кръвта настъпва в резултат на действието на специални кръвни клетки, тромбоцитите, които агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.
Какви проучвания са проведени на Clopidogrel Krka?
Тъй като Clopidogrel Krka е генерично лекарство, проучванията са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са рисковете и ползите, свързани с Clopidogrel Krka?
Тъй като Clopidogrel Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите.
Основания за одобряване на Clopidogrel Krka?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Krka има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Plavix. Следователно становището на CHMP е, че както в случая с Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Clopidogrel Krka.
Допълнителна информация за Clopidogrel Krka: \ t
На 23 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Clopidogrel Krka, валидно в целия Европейски съюз, на Krka, dd, Novo mesto.
За пълната версия на EPAR на Clopidogrel Krka кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
