Какво представлява Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел и се предлага под формата на кръгли таблетки с розов цвят (75 mg).
Clopidogrel DURA е "генерично лекарство", което означава, че Clopidogrel DURA е аналогичен на "референтното лекарство" Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA е показан за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Clopidogrel DURA може да се прилага при следните групи пациенти:
- пациенти, които са имали скорошен миокарден инфаркт (инфаркт). лечението с Clopidogrel DURA може да започне в периода между няколко дни и 35 дни след атаката;
- пациенти с скорошен исхемичен инсулт (атака, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на област от мозъка). Лечението с Clopidogrel DURA може да започне между седем дни и шест месеца след инсулт;
- пациенти с периферна артериална болест (проблеми с кръвообращението в артериите).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Clopidogrel DURA?
Стандартната доза Clopidogrel DURA е таблетка от 75 mg веднъж дневно, по време на или извън храненето.
Как действа Clopidogrel DURA?
Активното вещество в Clopidogrel DURA, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация, което помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Коагулацията на кръвта настъпва в резултат на действието на специални кръвни клетки, тромбоцитите, които агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.
Какви проучвания са проведени на Clopidogrel DURA?
Тъй като Clopidogrel DURA е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Clopidogrel DURA?
Тъй като Clopidogrel DURA е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Clopidogrel DURA?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на регламентите на ЕС е доказано, че Clopidogrel DURA има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Plavix. Мнението на CHMP е, че както в случая с Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Clopidogrel DURA.
Повече информация за Clopidogrel DURA
На 21 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel DURA на Mylan dura GmbH.
Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel DURA може да се намери тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
