Какво представлява Ventavis?
Ventavis е бистър разтвор за инхалиране, използващ инхалатор. Ventavis съдържа активната съставка илопрост.
За какво се използва Ventavis?
Ventavis се използва за лечение на възрастни с белодробна хипертония с първичен функционален клас III с цел подобряване на симптомите и способността за упражнения. Белодробна хипертония е необичайно високо налягане в белодробните артерии. Терминът "първичен" означава, че сърцето или белите дробове не са засегнати от други заболявания, които причиняват високо кръвно налягане, докато класът отразява тежестта на заболяването: клас III включва значително ограничаване на физическата активност. Като се има предвид малкият брой пациенти, страдащи от първична белодробна хипертония, това заболяване е рядко и Ventavis е наречен "лекарство сирак" (лекарство, използвано за лечение на редки заболявания) на 29 декември 2000 г. Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание.
Как се използва Ventavis?
Ventavis се прилага чрез инхалация с помощта на инхалатор (специално устройство, което превръща разтвора в аерозол, който се вдишва от пациента). Лечението с Ventavis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония. Препоръчваната доза е 2, 5 микрограма или 5, 0 микрограма. Пациентът трябва да започне с намалената доза от 2, 5 микрограма за първата инхалация, последвана от 5, 0 микрограма за втората. След това дозата може да бъде намалена отново до 2, 5 микрограма, ако пациентът не може да понася по-високата доза. Лекарството се прилага чрез пулверизатор, наречен "дозиметричен", който спира автоматично след доставянето на предварително установената доза. Дозата трябва да се прилага шест до девет пъти на ден и дозите са по-ниски, ако пациентът има чернодробни проблеми.
Как действа Ventavis?
Белодробна хипертония е инвалидизиращо заболяване, при което има силно свиване (стесняване) на кръвоносните съдове в белите дробове, което причинява много високо налягане в съдовете, които носят кръв от дясната страна на сърцето към белите дробове. Ventavis е инхалационна формулировка на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено срещаща се молекула, която причинява дилатация (разширяване) на кръвоносните съдове. Чрез разширяване на тези кръвоносни съдове, кръвното налягане се намалява и симптомите се подобряват.
Какви проучвания са проведени на Ventavis?
Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в проучване с 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония в клас III или IV, първични и предизвикани от друго заболяване. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици. Отговорът е комбинацията от 10% подобрение в способността да се упражнява (измерване на разстоянието, което пациентът може да ходи 6 минути) и подобряване на заболяването (намаляване на поне един клас), без да има влошаване на белодробна хипертония или смърт.
Какви ползи от Ventavis са установени в проучванията?
Ventavis показва значителна ефикасност по-голяма от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се връщат към лечението (17 от 101), в сравнение с 5% от пациентите, лекувани с плацебо (5 от 102). Въпреки това, като се имат предвид различните групи пациенти в това проучване, ползите от Vnetvis са приложими само при пациенти с първична функционална белодробна хипертония от III клас.
Какви са рисковете, свързани с Ventavis?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вазодилатация (кръвоносни съдове, които се разширяват, което води до зачервяване на лицето), хипотония (ниско кръвно налягане) и кашлица. За пълния списък на всички наблюдавани при Ventavis нежелани реакции - вижте листовката. Ventavis е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към илопрост или някоя от другите съставки. Ventavis не трябва да се прилага при пациенти с риск от кървене, страдащи от сърдечен проблем, които наскоро са били засегнати от инсулт или страдат от белодробна хипертония, причинена от оклузия или венозно свиване. Освен това, медикаментозите не трябва да се прилагат по време на бременност или кърмене.
Защо Ventavis е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), въпреки липсата на налични данни, счита, че ползите от Ventavis надвишават рисковете при лечението на пациенти с първична белодробна хипертония във функционален клас III NYHA, за подобряване на симптомите и капацитет за упражнения. Поради това Комитетът препоръчва на Ventavis да бъде издадено разрешение за употреба „при изключителни обстоятелства“, тъй като не е възможно да се получи по-подробна информация за лекарството, тъй като тя е била използвана за лечение на рядко заболяване. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) преразглежда всяка година наличната нова информация и, ако е необходимо, актуализира това резюме.
Каква информация все още се очаква за Ventavis?
Компанията, която произвежда Ventavis, ще проведе други проучвания за събиране на информация за дългосрочната употреба на лекарството.
Повече информация за Ventavis
На 16 септември 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Ventavis на Bayer Schering Pharma AG. Разрешението за употреба е подновено на 16 септември 2008 г.
Регистрацията на означението Ventavis като лекарство сирак е налична тук.
За пълната версия на Ventavis EPAR, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2008
