наркотици

DuoResp Spiromax - будезонид, формотерол

Какво е това и какво се използва за DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol?

DuoResp Spiromax е лекарство, което съдържа активните съставки budesonide и formoterol . Използва се за лечение на астма при възрастни, когато е подходящо да се използва комбиниран продукт. Може да се използва при пациенти, чието заболяване не се контролира адекватно чрез лечение с други антиастматични лекарства, наречени кортикостероиди и "краткодействащи бета2 агонисти", приемани чрез вдишване, или при пациенти, чието заболяване е адекватно контролирано чрез терапия. с кортикостероиди и "дългодействащи бета2 агонисти", взети чрез инхалация. DuoResp Spiromax е показан също за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни с анамнеза за възпаления на заболяването, въпреки че са били подложени на редовна терапия в миналото. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане. DuoResp Spiromax е "хибридна" медицина. Това означава, че DuoResp Spiromax е подобен на "референтно лекарство", което съдържа същите активни съставки, но се прилага с различен инхалатор. Референтното лекарство на DuoResp Spiromax е Symbicort Turbohaler.

Как да използвате DuoResp Spiromax - будезонид, формотерол?

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Предлага се като инхалационен прах в преносим инхалатор; всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството. DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 микрограма (160 микрограма будезонид и 4, 5 микрограма формотерол) може да се използва за редовно лечение на астма и при необходимост като инхалатор за облекчаване. Може също да се използва за лечение на ХОББ. Най-високата доза, DuoResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотерол), може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ. По отношение на редовното лечение на астма, препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно, в зависимост от използваната доза и тежестта на астмата. Като облекчаваща терапия за астма, пациентите могат да извършват 1 или 2 допълнителни инхалации на DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 микрограма единствено за облекчаване на симптомите. Пациентите, които трябва да извършват повече от 8 инхалации на ден, трябва да се консултират с лекаря си, който ще обмисли смяна на терапията. За лечение на ХОББ, препоръчителната доза е 1 или 2 инхалации два пъти дневно, в зависимост от използваната доза. За повече информация вижте листовката.

Как действа DuoResp Spiromax - будезонид, формотерол?

Двете активни съставки на DuoResp Spiromax са известни и присъстват в различни лекарства, използвани за лечение на астма и ХОББ, самостоятелно или в комбинация с други лекарства. Будезонид принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, известни като кортикостероиди. Действа подобно на естествените кортикостероидни хормони: чрез свързване към рецепторите на различни видове имунни клетки, той намалява активността на имунната система. Това от своя страна води до намаляване на освобождаването на вещества, участващи във възпалителния процес (включително хистамин), което спомага за поддържане на дихателните пътища свободни, позволявайки на пациента да диша по-лесно. Формотерол е дългодействащ бета2 агонист. Той действа чрез свързване с рецептори, известни като бета2 рецептори и присъстващи в мускулатурата на дихателните пътища. Чрез свързване с тези рецептори, той предизвиква релаксация на мускулите, което от своя страна спомага за запазването на дихателните пътища и за насърчаване на дишането на пациента.

Какви проучвания са проведени на DuoResp Spiromax - будезонид, формотерол?

Проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността на DuoResp Spiromax в сравнение с референтното лекарство Symbicort Turbohaler. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете от DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol?

Тъй като DuoResp Spiromax е хибридно лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо е одобрен DuoResp Spiromax - будезонид, формотерол?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 микрограма и DuoResp Spiromax 320/9 микрограма са сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните дози на Symbicort Turbohaler. Поради това CHMP счита, че както в случая на Symbicort Turbuhaler, ползите превишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба за DuoResp Spiromax.

Първоначално компанията е кандидатствала за по-ниска доза DuoResp Spiromax; обаче, тъй като биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт не е доказана, приложението за тази доза е оттеглено.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че DuoResp Spiromax се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за DuoResp Spiromax, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за DuoResp Spiromax - будезонид, формотерол

На 28 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за ​​DuoResp Spiromax. За повече информация относно лечението с DuoResp Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 04-2014