Какво представлява Cayston?
Cayston е прах и разтворител за приготвяне на разтвор за пулверизиране, съдържащ активната съставка aztreonam.
За какво се използва Cayston?
Cayston се използва за подтискащо лечение на хронични (дългосрочни) белодробни инфекции, дължащи се на бактерията P. aeruginosa при възрастни пациенти с муковисцидоза. Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките в белите дробове, жлезите на червата и панкреаса, секретираща слуз и храносмилателни сокове.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Cayston?
Cayston трябва да се използва с пулверизатор (специално устройство, което превръща разтвора в аерозол, който се вдишва от пациента). Препоръчваната доза Cayston е 75 mg три пъти дневно в продължение на четири седмици. Между дозите трябва да има интервал от поне четири часа.
Преди всяка доза Cayston трябва да се използва бронходилататор (лекарство, което разширява дихателните пътища в белите дробове). Ако Вашият лекар смята, че е необходимо по-нататъшно лечение с Cayston след първия цикъл, се препоръчва интервал от най-малко четири седмици преди по-нататъшна употреба на Cayston.
Как действа Cayston?
Кистозната фиброза произвежда прекомерна гъста слуз в белите дробове на пациентите, което позволява на бактерията да расте по-лесно. При пациенти с кистозна фиброза инфекциите с P. aeruginosa обикновено започват в рамките на първите 10 години от живота и могат да причинят дълготрайни белодробни проблеми. Активното вещество в Cayston, азтреонам, е антибиотик, принадлежащ към групата на "бета-лактамите". Той действа чрез свързване към определени протеини, присъстващи на повърхността на бактерията P. aeruginosa . Това пречи на бактерията да изгради клетъчните си стени, потискайки бактерията. Aztreonam е на разположение като инжекция от 80-те години като "аргининова сол". В Cayston, азтреонам се предлага като "лизинова сол", която позволява на антибиотика да се вдиша директно в белите дробове, без да причинява дразнене.
Какви проучвания са проведени на Cayston?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Cayston са изследвани върху експериментални модели. Cayston е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 375 пациенти с кистозна фиброза, повечето от които са възрастни. Пациентите са лекувани в продължение на четири седмици. Основният параметър за ефикасност в проучването е периодът от време, изминал преди необходимостта от прилагане на пациенти на допълнителни антибиотици чрез инхалация или интравенозно. В другото проучване основната мярка за ефективност е оценката на респираторните симптоми на пациенти в мащаб.
Какви ползи от Cayston са установени в проучванията?
Cayston е по-ефективен от palcebo в супресивната терапия на белодробни инфекции, причинени от бактерията P. aeruginosa при възрастни пациенти с кистозна фиброза . В едно проучване пациентите, лекувани с Cayston, се нуждаят от повече антибиотици чрез инхалиране или интравенозно след 92 дни в сравнение с 71 дни при пациенти, които са приемали плацебо. Във второто проучване беше изчислено, че респираторните симптоми са се подобрили при пациенти, приемащи Cayston, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Cayston?
Най-честите нежелани реакции при Cayston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са задъхани
съскане, кашлица, болка в ларингофаринкса (болка в гърлото и ларинкса), запушване на носа (назохиузо) и треска. За пълния списък на всички наблюдавани при Cayston нежелани реакции - вижте листовката.
Cayston е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към азтреонам или някоя от другите съставки.
Защо Cayston е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че не е имало нужда от медицинска помощ за нови антибиотици при пациенти с кистозна фиброза, тъй като много от тях вече са развили резистентност към други антибиотици, след като достигнат зряла възраст \ t и тъй като белодробните инфекции на P. aeruginosa причиняват сериозни здравословни проблеми при пациенти с муковисцидоза. CHMP решава, че ползите от Cayston надвишават рисковете за подтискащата терапия на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерията P. aeruginosa при възрастни с кистозна фиброза. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Cayston. Cayston е получил "условно одобрение". Това означава, че се очакват допълнителни тестове, особено по отношение на многократната употреба на лекарствения продукт. Това ще потвърди дали ползите, наблюдавани в краткосрочните проучвания, ще бъдат потвърдени в хода на няколко цикъла на лечение. Ще има и допълнителна информация за дългосрочната безопасност, по-специално за развитието на резистентност на P. aeruginosa към азтреонам. Европейската агенция по лекарствата ще преглежда всяка година всяка нова информация, която може да е налична, и ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Cayston?
Компанията, която произвежда Cayston, ще проведе дългосрочни проучвания на Cayston, включително проучване, в което Cayston се сравнява с тубамицин (друг антибиотик) и проучвания върху деца.
Допълнителна информация за Cayston: \ t
На 21 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Cayston на Gilead Sciences International Limited. За пълната версия на EIC на Cayston кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
