Какво представлява Insulatard?
Insulatard включва серия от инжекционни инсулинови суспензии. Insulatard се предлага във флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet, NovoLet и FlexPen). Insulatard съдържа активното вещество човешки инсулин (DNAr).
За какво се използва Insulatard?
Insulatard е показан при пациенти с диабет.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Insulatard?
Insulatard се прилага подкожно, обикновено в бедрото. Ако е подходящо, може да се извърши инжектиране в коремната стена (коремната област), глутеалната област (седалището) или делтоидната област (рамото). За да се намери минималната ефективна доза, трябва редовно да се следи нивото на глюкозата (захар). Insulatard е дългодействащ инсулин. Може да се прилага веднъж или два пъти дневно, самостоятелно или в комбинация с бързодействащ инсулин (с храна), както Ви е казал Вашият лекар.
Как действа Insulatard?
Захарният диабет е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на кръвната захар. Insulatard е аналог на инсулин, идентичен на инсулин, произвеждан от панкреаса. Активното вещество на Insulatard, човешки инсулин (DNAr), се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от дрожди с ген (ДНК), който го прави способен да произвежда инсулин. Insulatard съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, форма на "изофан инсулин", която се абсорбира много по-бавно през деня. Това дава на Insulatard по-дълго действие. Заместващият инсулин има същите механизми на действие като естествения инсулин и насърчава проникването на глюкоза в клетките чрез кръвта. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, тя намалява симптомите и усложненията на диабета.
Какви проучвания са проведени на Insulatard?
Insulatard е проучен в четири основни клинични проучвания, включващи общо 557 души с диабет тип 1 (когато панкреасът не е в състояние да произведе инсулин [две проучвания, включващи 81 пациенти]) или тип 2 (когато организмът не е в състояние ефективно да използва инсулин [две проучвания, включващи 476 пациенти]). При повечето пациенти Insulatard е сравнен с други видове човешки инсулин или инсулинови аналози. Тези проучвания измерват концентрацията на кръвната захар на гладно или вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар. Други проучвания са проведени при 225 пациенти, при които лекарството се прилага чрез предварително напълнена спринцовка или писалка (InnoLet, NovoPen или FlexPen).
Какви ползи от Insulatard са установени в проучванията?
Insulatard предизвиква намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че концентрациите на кръвната захар се поддържат на ниво, подобно на това, което се гарантира от други човешки инсулини. Доказано е, че Insulatard е ефективен и при двете форми на диабет (диабет тип 1 и тип 2), независимо от начина на приложение (инжектиране или писалка).
Какви са рисковете, свързани с Insulatard?
Както всички инсулини, Insulatard може да причини хипогликемия (намалена кръвна захар). За пълния списък на всички наблюдавани при Insulatard нежелани реакции - вижте листовката.
Insulatard е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин (DNAr) или някоя от другите съставки. Може да се наложи коригиране на дозите на Insulatard в случай на едновременна употреба на други лекарствени продукти, които могат да повлияят нивото на глюкозата в кръвта (за пълния списък вижте листовката)
Основания за одобряване на Insulatard?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Insulatard надвишават рисковете, свързани с лечението на диабет. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Insulatard.
Повече информация за Insulatard
На 7 октомври 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Insulatard, валидно в целия Европейски съюз, за Novo Nordisk A / S. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 7 октомври 2007 г.
Пълната версия на оценката (EPAR) може да бъде намерена тук.
Последна актуализация: 10 - 2007
