Какво представлява Silodyx?
Silodyx е лекарство, което съдържа активното вещество силодозин и се предлага под формата на капсули (жълто
от 4 mg и бяло от 8 mg).
За какво се използва Silodyx?
Silodyx се използва за лечение на симптоми на доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ), което е увеличение на размера на простатата. Простатата е орган, присъстващ в мъжките в основата на пикочния мехур, който при уголемяване създава проблеми с изтичането на урина.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Silodyx?
Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg на ден. При пациенти с умерени бъбречни проблеми първоначалната доза е 4 mg веднъж дневно и след това е преминала до 8 mg веднъж дневно след седмица. Silodyx не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Капсулите трябва да се приемат с храна и за предпочитане по едно и също време всеки ден; те трябва да се поглъщат цели, с чаша вода.
Как действа Silodyx?
Активното вещество в Silodyx, силодозин, е антагонист на алфа-адренергичните рецептори или действа като блокира алфа1А адренергичните рецептори вътре в простатата, пикочния мехур и уретрата (каналът, който се отклонява от пикочния мехур и се отваря до външно тяло). Активирането на рецепторите включва свиване на мускулатурата, която контролира изтичането на урината. Блокирайки рецепторите, силодозин предизвиква релаксация на тази мускулатура, като по този начин улеснява преминаването на урината, подобрявайки симптомите на ДПХ.
Какви проучвания са проведени на Silodyx?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Silodyx са изследвани върху експериментални модели. Silodyx е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в трите основни проучвания, проведени върху над 1800 мъже с IPB. Едно от тези проучвания също сравнява Silodyx с tamsulosin (друго лекарство срещу IPB). Основната мярка за ефективност на трите проучвания е подобряването на международната оценка на простатата (IPSS) на пациентите след 12-седмично лечение. IPSS е параметър за класифициране на симптомите на пациента, като невъзможност за евакуиране на пикочния мехур и спешно желание да се уринира многократно или необходимостта да се стреми да уринира. Оценката на тежестта на симптомите е извършена от самите пациенти.
Какви ползи от Silodyx са установени в проучванията?
Silodyx е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото tamsulosin за намаляване на симптомите на ДХП. В двете сравнителни проучвания на Silodyx само с плацебо, IPSS е около 21 точки в началото на проучването и след това намалява след 12 седмици с около 6, 4 точки при пациенти, лекувани със Silodyx и около 3, 5 пациенти с плацебо. В третото проучване изходният IPSS е бил около 19 точки, след което е паднал с 7, 0 пункта при пациенти, лекувани със Silodyx в продължение на 12 седмици, 6, 7 пункта при пациенти, лекувани с тамсулозин и 4, 7 точки при лекувани пациенти. с плацебо.
Какви са рисковете, свързани със Silodyx?
Най-честата нежелана реакция, свързана със Silodyx (т.е. наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е намаляване на количеството на спермата, отделена при еякулация. За пълния списък на всички наблюдавани при Silodyx нежелани реакции - вижте листовката.
Silodyx не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към силодозин или към някоя от другите съставки.
При някои пациенти антагонистите на алфа-адренергичните рецептори могат да доведат до така наречения интраоперативен синдром на флаговата ириса (IFIS) и следователно до възможни усложнения по време на операция на катаракта. Това е събитие, което привлича ириса.
Основания за одобряване на Silodyx?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Silodyx са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Silodyx
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Silodyx на Recordati Ireland Ltd. на 29 януари 2010 г. Това разрешение е валидно за срок от пет години и може да бъде подновявано.
За пълната версия на Epody of Silodyx, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2009.
