Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan

Какво представлява Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan и за какво се използва?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan е лекарство за HIV, използвано в комбинация с поне едно друго лекарство от същия тип за лечение на възрастни, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan се използва и за предотвратяване на инфекции, предавани по полов път на HIV-1 при възрастни, изложени на висок риск от заразяване с него (преекспозиционна профилактика). Тя трябва да бъде свързана с по-безопасни сексуални практики, като например използването на презервативи.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan съдържа две активни вещества: емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Това е "генерично лекарство". Това означава, че съдържа едно и също активно вещество и действа по същия начин като "референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Truvada. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.

Как се използва Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan се отпуска само по лекарско предписание. Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в областта на ХИВ инфекцията.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). Препоръчителната доза за лечение или профилактика на HIV-1 инфекция е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане с храна. Ако пациентите трябва да спрат приема на емтрицитабин или тенофовир или да приемат различни дози, те трябва да използват отделно лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.

За повече информация вижте листовката

Как действа Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan съдържа две активни вещества: емтрицитабин, нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза и тенофовир дизопроксил, тенофовир "пролекарство", който се трансформира в тенофовир в организма. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Емтрицитабин и тенофовир действат по аналогичен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да се възпроизведе в заразените клетки.

За лечение на HIV инфекция, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, приет в комбинация с поне едно друго анти-HIV лекарство, намалява количеството на HIV в кръвта, поддържайки го на ниско ниво. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

В пред-експозиционната профилактика на HIV-1 инфекция, в случай на експозиция на вируса наличието на Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan в кръвта трябва да блокира пролиферацията и разпространението на вируса от мястото на инфекцията.

Какви ползи от Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan са установени в проучванията?

Изследвания за ползите и рисковете от активните вещества вече са провеждани за референтното лекарство Truvada и не трябва да се повтарят за Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.

Както при всяко друго лекарство, компанията е предоставила проучвания за качеството на Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. Освен това той провежда проучване, което подчертава неговата "биоеквивалентност" в сравнение с референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма, така че се очаква те да имат същия ефект.

Тъй като Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?

Защо е одобрен Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Truvada. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Truvada, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?

Компанията, която предлага Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, ще предостави на лекарите информация за риска от бъбречно заболяване, свързано с Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan и за използване при профилактика преди експозиция. В допълнение, здравните специалисти ще получат брошура и карта за напомняне, които ще бъдат раздадени на онези, които приемат лекарството за пред-експозиционна профилактика.

Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan се използва безопасно и ефективно, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Друга информация за Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan

На 16 декември 2016 г. Европейската комисия издаде разрешение за пускане на пазара на Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, валидно в целия Европейски съюз.

За пълната версия на EPAR за Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, вж. Уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.

Последна актуализация на това резюме: 06-2017.