Yondelis - трабектедин

Какво представлява Yondelis?

Yondelis е прах за разтваряне в инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество трабектедин.

За какво се използва Yondelis?

Yondelis е показан за лечение на възрастни с напреднал сарком на меките тъкани, вид рак, който се развива от меките тъкани, които поддържат тялото. Използва се, когато лечението с антрациклини и ифосфамид (други противоракови лекарства) вече не е ефективно или когато тези лекарства не могат да се прилагат при пациенти.

Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е нисък, болестта се счита за "рядка" и Yondelis е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 май 2001 г.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Yondelis?

Yondelis трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак). Употребата му трябва да бъде ограничена до квалифицирани онколози (лекари, специализирани в лечението на рак) или до други здравни специалисти, специализирани в администрирането на цитотоксични лекарства (т.е. способни да унищожават клетки).

Препоръчителната доза Yondelis е 1, 5 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента), приложена като еднократна инфузия в продължение на 24 часа на всеки три седмици. Лечението може да продължи, докато пациентът се възползва от него. Прилагането на Yondelis се препоръчва през централен венозен път (през тънка тръба, която води от кожата до главните вени, точно над сърцето). За предотвратяване на повръщане и защита на черния дроб, дексаметазон (кортикостероид) трябва да се прилага чрез инфузия преди всяка доза Yondelis. При наличие на аномалии в кръвната картина (напр. Нисък брой на белите кръвни клетки или тромбоцити) инжектирането на Yondelis трябва да се забави или дозата да се намали. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Yondelis?

Активното вещество в Yondelis, трабектедин, е антитуморно лекарство. Това е синтетичната версия на химикал, първоначално извлечен от вид туникат или "асцидия" (морски безгръбначен). Ракът е заболяване, при което клетките се делят твърде бързо, обикновено поради неправилно функциониране на техните гени. Трабектедин действа чрез свързване с ДНК, химичната молекула, от която са гени, и чрез предотвратяване на някои гени в човешките клетки от увеличаване на тяхната активност. По този начин клетките вече не могат да се разделят с висока скорост и растежът на различни видове рак, включително саркома, се забавя.

Какви проучвания са проведени върху Yondelis?

Ефектите на Yondelis са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Yondelis е анализиран и в едно основно проучване, включващо 266 пациенти с липосаркома (саркома, която произхожда от мастни клетки) или лейомиосаркома (саркома, която произхожда от "гладки" или неволни мускулни клетки) в напреднал или метастатичен стадий. (което се е разпространило в други части на тялото). Всички пациенти преди това са били лекувани с антрациклини и ифосфамид, но терапията е престанала да бъде ефективна. Проучването сравнява два различни режима на дозиране на Yondelis: три пъти месечно или веднъж на всеки три седмици. Основната мярка за ефективност е времето на живот на пациентите без влошаване на заболяването. По време на оценката проучването все още продължава.

Какви ползи от Yondelis са установени в проучванията?

Yondelis е по-ефективен, когато се прилага веднъж на всеки три седмици в сравнение с другия режим на дозиране. Пациентите, на които се дава веднъж на всеки три седмици, са живели средно 3, 8 месеца без влошаване на заболяването, в сравнение с 2, 1 месеца от пациентите, лекувани с Yondelis три пъти месечно.

Какви са рисковете, свързани с Yondelis?

Най-честите нежелани реакции при Yondelis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (индикатор за катаболизъм, т.е. дезинтеграция, мускул) и креатинин (маркерен ензим на бъбречно заболяване), намалени нива. албумин в кръвта (маркер на чернодробни проблеми), неутропения (намален брой неутрофили, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкопения (намаляване на левкоцити, вид бели кръвни клетки), главоболие, повръщане, гадене, запек, загуба на апетит, умора, астения (слабост), хипербилирубинемия (повишени нива на билирубин в кръвта) и повишени нива на чернодробните ензими в кръв (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза и гама-глутамилтрансфераза). За пълния списък на всички наблюдавани при Yondelis нежелани реакции - вижте листовката.

Yondelis е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към трабектедин или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с тежка или неконтролирана инфекция от всякакъв вид или в комбинация с ваксина срещу жълта треска или по време на кърмене.

Основания за одобряване на Yondelis?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Yondelis надвишават рисковете при лечението на пациенти с напреднал саркома на меките тъкани след неуспех на антрациклините и терапията с ифосфамид или които не са подходящи за получават тези агенти. Комисията отбелязва, че доказателствата за ефектите на Yondelis се основават главно на лечението на липосаркома и лейомиосаркома. Комитетът препоръчва на Yondelis да бъде издадено разрешение за употреба.

Yondelis е разрешен при "изключителни обстоятелства". Това означава, че като рядко заболяване не е било възможно да се получи пълна информация за Yondelis. Европейската агенция по лекарствата всяка година ще преразглежда новата налична информация и, ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.