Какво представлява Kengrexal - Cangrelor и за какво се използва?
Kengrexal е антикоагулантно средство, за да се намали честотата на проблемите, дължащи се на кръвни съсиреци, включително инфаркт на миокарда. Използва се в комбинация с аспирин при възрастни пациенти с коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от обструкция на кръвоносните съдове, които доставят сърцето), подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI, хирургична процедура, използвана за разширяване на кръвоносните съдове, които носят кръв към сърце). Kengrexal се прилага на пациенти, които не са били лекувани преди процедурата с други антикоагуланти, наречени „P2Y12 рецепторни инхибитори“ (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел), приемани през устата, и когато лечението с тези лекарствени продукти не е възможно или желателно. Kengrexal съдържа активната съставка cangrelor.
Как се използва Kengrexal - Cangrelor?
Kengrexal трябва да се прилага от лекар с опит в острата коронарна терапия или PCI процедури. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и е предназначено за употреба само в болници. Kengrexal се предлага под формата на прах в разтвор за инжекции и инфузия (капково) във вена. Лечението започва с инжекция във вена в доза от 30 микрограма на килограм телесно тегло, продължила по-малко от една минута, последвана незабавно от интравенозна инфузия от 4 микрограма на килограм на минута. Лечението трябва да започне преди процедурата на PCI и инфузията трябва да продължи поне 2 часа или до края на процедурата, което от двете е по-дълго. По преценка на лекаря, инфузията може да продължи общо за четири часа. В края на инфузията пациентите трябва да преминат към перорална поддържаща терапия с клопидогрел, тикагрелор или прасугрел.
Как действа Kengrexal - Cangrelor?
Активното вещество в Kengrexal, cangrelor, е антитромботичен лекарствен продукт. Това означава, че помага за предотвратяване на агрегирането на кръвни клетки, наречени "тромбоцити" и образуването на съсиреци, като по този начин спомага за предотвратяване на нов инфаркт на миокарда. Cangrelor блокира агрегацията на тромбоцитите, като предотвратява свързването на веществото, наречено ADP, с повърхността им. По този начин тромбоцитите са по-малко "вискозни", което намалява риска от образуване на съсиреци.
Какви ползи от Kengrexal-Cangrelor са установени в проучванията?
Kengrexal е сравнен с клопидогрел, приложен през устата, в едно основно проучване, включващо над 11 000 възрастни с коронарно артериално заболяване, подложено на PCI. Почти всички пациенти са приемали аспирин и / или други антикоагулантни лекарства. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, съобщаващи за "събитие", включително инфаркт на миокарда или присъствие на кръвоносните съдове на съсиреци, податливи на хирургическа намеса, или починали по някаква причина в рамките на 48 часа след PCI. Kengrexal е показал, че е по-ефективен от пероралния клопидогрел за намаляване на честотата на такива събития: имало е събитие или смърт при 4, 7% от пациентите (257 от 5 470 пациенти), които са приемали Kengrexal в сравнение с 5 9% (322 от 5 469 пациенти) от пациенти, лекувани с клопидогрел. Kengrexal е изследван и в проучване, в което е предложен преди операция на пациенти, които преди това са били лекувани с перорални антикоагуланти. Обаче, начинът, по който е проектирано това проучване, се счита за неадекватен, за да покаже ясна полза при тези пациенти, така че компанията се е отказала да представи тази употреба в заявлението за разрешение.
Какви са рисковете, свързани с Kengrexal - Cangrelor?
Най-честите нежелани реакции при Kengrexal (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са леко до умерено кървене и диспнея (затруднено дишане). Най-сериозните нежелани реакции на Kengrexal включват тежки и животозастрашаващи кръвоизливи и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). За пълния списък на всички наблюдавани при Kengrexal нежелани реакции - вижте листовката. Kengrexal не трябва да се използва при пациенти с продължаващо кървене или повишен риск от кървене, дължащо се на нарушение на кръвосъсирването, скорошна голяма операция или сериозно нараняване или неконтролирана хипертония. Не трябва да се прилага при пациенти, които са имали инсулт или преходна исхемична атака (TIA). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката
Основания за одобряване на Kengrexal-Cangrelor?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Kengrexal са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Доказано е, че лекарството е ефективно за намаляване на проблемите, причинени от кръвни съсиреци при пациенти, подложени на PCI, които не са получавали преди това лечение с рецептора на P2Y12. Фактът, че лекарството се прилага във вена се счита за полезно за пациенти, които не могат да преглъщат и които не приемат лекарства през устата. Що се отнася до профила на безопасност на Kengrexal, СНМР отбелязва, че честотата на кървене е по-висока при Kengrexal, отколкото при клопидогрел. Въпреки това, това е очакван ефект, като се има предвид повишената ефикасност на лекарството и се уравновесява от факта, че активността на Kengrexal започва да намалява бързо след като инфузията бъде спряна.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kengrexal - Cangrelor?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kengrexal се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kengrexal, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Kengrexal - Cangrelor
На 23 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Kengrexal. За повече информация относно лечението с Kengrexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2015.
