За какво се използва и за какво се използва Cyramza - ramucirumab?
Cyramza е противораково лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с напреднал рак на стомаха (рак на стомаха) или с локализиран рак в тракта, където хранопровода се присъединява към стомаха (наречен аденокарцином на стомашно-езофагеалния възел). Cyramza се използва в комбинация с друго лекарство, паклитаксел, когато заболяването се влоши въпреки лечението с лекарства на основата на платина и флуоропиримидин. При пациенти, при които заболяването е напреднало въпреки лечението с платина или флуоропиримидин, Cyramza може да се прилага като монотерапия (самостоятелно), ако лечението в комбинация с паклитаксел не е подходящо. Cyramza съдържа активното вещество рамуцирумаб . Тъй като броят на пациентите с стомашен карцином е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Cyramza е класифициран като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 юли 2012 г.
Как да използвате Cyramza - ramucirumab?
Cyramza се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена). Лекарството може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проведе под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на рак. Ако Cyramza се използва в комбинация с паклитаксел, препоръчителната доза е 8 mg на kg телесно тегло, която се прилага на ден 1 и 15 на 28-дневен цикъл, преди инфузията с паклитаксел (която е насрочена за дни 1, 8). и 15). Ако Cyramza се използва като монотерапия, препоръчителната доза е 8 mg на килограм телесно тегло на всеки две седмици. За повече информация вижте листовката.
Как действа Cyramza - ramucirumab?
Активното вещество в Cyramza, ramucirumab, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да се свързва със специфична структура (антиген), присъстваща в тялото. Рамуцирумаб е предназначен да се свързва с рецептора на протеин, наречен васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGF). VEGF рецепторът може да присъства във високи концентрации в стомашните тумори, където допринася за образуването на нови кръвоносни съдове, които доставят туморната маса. Като се свързва с този рецептор, рамуцирумаб блокира неговото действие, като намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа му. Cyramza се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология"; той се получава от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат рамуцирумаб.
Какви ползи от Cyramza - ramucirumab са установени в проучванията?
Доказано е, че Cyramza, използван в комбинация с паклитаксел, подобрява преживяемостта на пациенти с напреднал стомашен карцином или аденокарцином на стомашно-езофагиалния възел, по време на прогресия по време или след лечение с платина и флуорпиримидин. В едно основно проучване, обхващащо 665 пациенти, субекти, лекувани с Cyramza и паклитаксел, оцеляват средно за значително по-дълъг период от време, отколкото пациентите, лекувани с паклитаксел и плацебо (сляпо лечение): 9, 6 месеца в сравнение с 7, 4 месеца. По същия начин, в друго проучване, проведено върху 355 пациенти, пациентите, лекувани с Cyramza във връзка с най-добрите поддържащи грижи, са живели значително по-дълго от пациентите, лекувани с плацебо, и най-добрата поддържаща грижа (средно 5, 2 месеца в сравнение с 3, 8 месеца).
Какви са рисковете, свързани с Cyramza - ramucirumab?
Най-честите нежелани реакции при Cyramza (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора или астения (слабост), левкопения (намален брой бели кръвни клетки), неутропения (намаляване на определен вид бели кръвни клетки), диария, епистаксис (загуба на кръв от носа) и хипертония (високо кръвно налягане). Най-сериозните нежелани реакции, съобщени (при Cyramza, използвани като монотерапия или в комбинация с паклитаксел), са перфорация на стомашно-чревния тракт (дупка, образувана в чревната стена), тежка стомашно-чревна хеморагия (кървене на червата) и артериални тромбоемболични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и обструкция на артериите). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Cyramza, вижте листовката.
Основания за одобряване на Cyramza - ramucirumab?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Cyramza са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. СНМР е на мнение, че ползата от Cyramza за удължаване на живота на пациентите с стомашен карцином и аденокарцином на стомашно-езофагиалния възел е ясно демонстрирана при употребата на Cyramza в комбинация с паклитаксел. Ползата е по-малка, когато Cyramza се използва като монотерапия, но употребата на лекарството може да продължи да бъде терапевтична възможност, когато лечението с паклитаксел не се счита за подходящо. Степента на полза се счита за клинично значима в светлината на обикновено лошата прогноза за тези пациенти. Профилът на безопасност на ramucirumab съответства на очакванията за други лекарствени продукти, които блокират активността на VEGF рецептора и се счита за приемлив, ако се вземат предвид ползите, предлагани от лекарствения продукт.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyramza - ramucirumab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cyramza се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cyramza, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Cyramza - ramucirumab
На 19 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Cyramza, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Cyramza - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обобщението на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци относно Cyramza е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хора / Определяне на редки заболявания. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015.
