Какво представлява Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил. Предлага се в сини овални таблетки (25, 50 и 100 mg).
Sildenafil ratiopharm е "генерично лекарство". Това означава, че то е аналогично на "референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено "Виагра".
За какво се използва Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm се използва за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана също импотентност), което е невъзможност за постигане или поддържане на ерекция, достатъчна за задоволителна сексуална активност. Необходима е сексуална стимулация, за да бъде Sildenafil ratiopharm ефективен.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Sildenafil Ratiopharm?
Препоръчваната доза Sildenafil ratiopharm е 50 mg, ако е необходимо, взета приблизително един час преди сексуалната активност. Ако Sildenafil ratiopharm се приема с храна, началото на действието може да се забави в сравнение с приема на гладно. В зависимост от ефикасността и нежеланите ефекти, дозата може да бъде увеличена до максимум 100 mg или намалена до 25 mg. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат лечение с доза от 25 mg. Препоръчителната максимална честота на дозиране е една таблетка дневно.
Как действа Sildenafil Ratiopharm?
Активното вещество в Sildenafil ratiopharm, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Той действа като блокира ензима фосфодиестераза, който нормално разгражда вещество, наречено цикличен гуанозин монофосфат (cGMP). По време на нормалната сексуална стимулация пенисът произвежда cGMP, който кара мускулите на порестата тъкан на пениса да се отпуснат (кавернозни тела), позволявайки притока на кръв в кавернозните корпуси и създаването на ерекция. Като блокира разлагането на cGMP, Sildenafil ratiopharm възстановява еректилната функция. Сексуалната стимулация винаги е необходима, за да се получи ерекция.
Какви проучвания са проведени на Sildenafil Ratiopharm?
Тъй като Sildenafil ratiopharm е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Sildenafil Ratiopharm?
Тъй като Sildenafil ratiopharm е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се счита, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо Sildenafil Ratiopharm е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Sildenafil ratiopharm има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Viagra. Ето защо становището на CHMP е, че както в случая на Viagra, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия със Sildenafil ratiopharm.
Допълнителна информация за Sildenafil Ratiopharm
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sildenafil ratiopharm на ratiopharm GmbH на 23 декември 2009 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след изтичане на срока на валидност.
За пълната версия на EPAR на Sildenafil ratiopharm кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 11-2009.
