Какво представлява Stelara?
Stelara е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество устекинумаб.
За какво се използва Stelara?
Stelara се използва за лечение на възрастни с плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени и люспести петна по кожата) от умерено до тежко. Лекарството се използва при пациенти, които не са се повлияли или не могат да прибягнат до други системни терапии (засягащи целия организъм) за псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален + UV-A лъчи). PUVA терапията е вид лечение, при което пациентът получава лекарство, съдържащо съединение, наречено псорален, преди да бъде изложено на ултравиолетови лъчи.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Stelara?
Stelara се прилага под наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Лекарството се прилага с инжекция под кожата в доза от 45 mg. Друга инжекция следва четири седмици по-късно и след това инжекция на всеки три месеца (12 седмици). Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението при липса на отговор след 28 седмици. Пациенти с тегло над 100 kg трябва да получават Stelara в дози от 90 mg.
Ако лекарят счете това за подходящо, пациентите могат да практикуват самоинжектиране след получаване на специфични инструкции.
Как действа Stelara?
Активното вещество в Stelara, устекинумаб, е моноклонално антитяло, което е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава специфична структура (наречена антиген) в тялото и да се свързва с нея. Устекинумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен "IL-12 / 23p40". Този протеин е част от две от клетъчните молекули (цитокини) на имунната система, интерлевкин-12 и интерлевкин-23. Тези интерлевкини участват при възпаление и други процеси, които причиняват псориазис. Като блокира тяхната активност, устекинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Какви проучвания са проведени на Stelara?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Stelara са изследвани върху експериментални модели.
Stelara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 1 996 възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис. При повече от половината от пациентите една или повече от другите терапии на псориазис не са успели или тези пациенти не могат да ги получат. И в двете проучвания са изследвани две дози Stelara (45 и 90 mg). Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са отговорили на терапията след 12 седмици, т.е. когато резултатите от симптомите са се подобрили с 75% или повече. Проучванията все още продължават по време на оценката на лекарството и се очаква да продължат до пет години.
Компанията е представила някои от дългосрочните резултати от едно от проучванията (след 18 месеца лечение) и първите резултати от продължаващо проучване, сравняващо Stelara с етанерцепт (друго лекарство за псориазис).
Какви ползи от Stelara са установени в проучванията?
Доказано е, че Stelara е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис. Наблюдавайки резултатите от двете основни проучвания заедно, около 69% от пациентите, получаващи Stelara, са отговорили на терапията след 12 седмици, в сравнение с около 3% от пациентите, получаващи плацебо. Няма разлики в процента на отговор между двете дози Stelara при пациенти с тегло под 100 kg. Пациенти с тегло над 100 kg показват по-добър отговор към дозата от 90 mg. По-дългосрочните резултати показват, че чрез продължаване на терапията, отговорът към Stelara се поддържа най-малко 18 месеца. Проведеното сравнително проучване показва, че Stelara е по-ефективен от етанерцепт след 12 седмично лечение.
Какви са рисковете, свързани със Stelara?
Най-честите нежелани реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). За пълния списък на всички наблюдавани при Stelara нежелани реакции - вижте листовката.
Stelara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към устекинумаб или някоя от другите съставки. Лекарството не трябва да се използва при пациенти с активна инфекция, която лекарят счита за важна. Вашият лекар може да спре лечението при пациенти с тежка инфекция.
Основания за одобряване на Stelara?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Stelara има нов начин на действие, който блокира активността на две молекули на съобщения (интерлевкин-12 и интерлевкин-23), а не само на една. Комитетът отбеляза също, че в някои проучвания има неочаквано повишаване на проблемите на сърцето и кръвоносните съдове и психиатрични проблеми като депресия и че те могат да бъдат свързани със Stelara. Поради това, въз основа на наличната понастоящем информация, CHMP решава да ограничи употребата на лекарството до пациенти, при които други терапии не са успели или не могат да ги получат.
Комитетът реши, че ползите от Stelara надвишават рисковете при лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са се повлияли или имат противопоказание или имат непоносимост към други системни терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA., Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия със Stelara.
Какви мерки ще бъдат предприети, за да се гарантира безопасното използване на Stelara?
Компанията, която произвежда Stelara, ще предложи програми за обучение на лекари и пациенти. Те ще се съсредоточат върху безопасността на Stelara, по-специално върху рисковете от развитие на туберкулоза, други инфекции и ракови заболявания. Програмата за пациента ще включва и подробни инструкции за инжектиране на Stelara.
Допълнителна информация за Stelara: \ t
На 16 януари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Stelara на Janssen-Cilag International NV.
За пълната версия на EPAR на Stelara кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008.
