За какво се използва и за какво се използва Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp е лекарство, което се използва за лечение на диабет при възрастни. Съдържа активното вещество инсулин аспарт, бързодействащ инсулин.
Как да използвате Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp е инжекционен разтвор, който се предлага във флакони, патрони или предварително напълнени писалки и може да се получи само по лекарско предписание. Обикновено се инжектира подкожно, непосредствено преди хранене, въпреки че, ако е необходимо, може да се даде до 20 минути след началото на храненето. Дозата зависи от нивото на кръвната захар на пациента, което трябва да се проверява редовно, за да се намери минималната ефективна доза. Когато се прилага подкожно, Fiasp трябва да се използва в комбинация с междинен или инсулин с удължено действие, който се прилага поне веднъж дневно. Обикновено Fiasp се инжектира под кожата на корема или горната част на ръката.
Fiasp може да се използва и с помпена система за непрекъсната инсулинова инфузия подкожно или, алтернативно, може да се приложи във вена, но само от медицински или медицински персонал.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Fiasp - Insulin Aspart?
Диабетът е заболяване, при което кръвната захар е висока, защото тялото не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или защото не произвежда достатъчно или не е в състояние да го използва ефективно (тип 2 диабет). Инсулинът за замяна на Fiasp действа като инсулин, произвеждан по естествен път от организма и насърчава проникването на глюкоза в клетките от кръвта. Чрез контролиране на нивото на кръвната захар, симптомите и усложненията на диабета са намалени. След инжектиране инсулин аспарт влиза в кръвния поток по-бързо от човешкия инсулин и следователно действа по-бързо.
Какви ползи от Fiasp-Insulin Aspart са установени в проучванията?
В три основни проучвания са доказани ползите от Fiasp за намаляване на кръвната захар при лечението на диабет.
В две проучвания е доказано, че Fiasp е поне толкова ефективен, колкото друг инсулин, NovoRapid. Както Fiasp, така и NovoRapid съдържат инсулин аспарт, но Fiasp съдържа няколко различни компонента, предназначени да улеснят бързото усвояване. Основната мярка за ефективност е способността на лекарството да понижи кръвното ниво на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на гликемичния контрол с течение на времето. Проучване на 1143 пациенти с диабет тип 1, чийто първоначален HbA1c е около 7, 6%, установи, че след 6 месеца лечение HbA1c е намаляло с 0, 32 процентни пункта с доза от прандията. в сравнение с 0, 17 точки с другия инсулин. При второто проучване на 689 пациенти с диабет тип 2, намалението след 6 месеца лечение (от първоначална стойност съответно 7, 96% и 7, 89%) е 1, 38 точки с Fiasp и 1 36 точки с продукта за сравнение.
Трето проучване на 236 пациенти с диабет тип 2 и първоначално HbA1c с приблизително 7, 9% установиха, че добавянето на праниас Фиас към лечение с дългодействащ инсулин и антидиабетния метформин подобри контрола кръвната захар (в това проучване няма пряко сравнение между Fiasp и друг прандиален инсулин). При пациенти, лекувани с Fiasp, намалението на HbA1c след 18 седмици е 1, 16 процентни пункта, в сравнение с 0, 22 пункта при тези, лекувани само с дългодействащ инсулин и метформин.
Какви са рисковете, свързани с Fiasp - Insulin Aspart?
Най-честата нежелана реакция при Fiasp (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (прекомерно ниски нива на кръвната захар). Хипогликемия може да се появи по-бързо с Fiasp в сравнение с други прандиални инсулини. За пълния списък на всички наблюдавани при Fiasp нежелани реакции и неговите ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Fiasp-Insulin Aspart?
В проучванията на Fiasp е доказана клинично значима полза за намаляване на кръвната захар.
В сравнение с NovoRapid, лекарствен продукт, базиран на вече одобрен инсулин аспарт, понижаването на кръвната захар настъпва първо с Fiasp, въпреки че общата амплитуда на редукционния ефект е подобна. Въпреки това, не е ясно дали това се изразява в разлика по отношение на риска от диабетни усложнения. По отношение на безопасността, общата честота и тежестта на нежеланите лекарствени реакции са сравними с NovoRapid, въпреки че хипогликемията се наблюдава по-често в първите 2 часа след прилагане на доза Fiasp.
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fiasp надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fiasp - Insulin Aspart?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да може Фиасп да се използва безопасно и ефективно, са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Fiasp - Insulin Aspart
Пълният текст на EPAR и обобщението на плана за управление на риска на Fiasp можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Fiasp прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
