Какво представлява Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler е лекарство, което съдържа активното вещество индакатерол. Предлага се в капсули, съдържащи инхалационен прах (150 и 300 микрограма).
За какво се използва Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler се използва за отваряне на дихателните пътища при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е дългосрочно заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Oslif Breezhaler?
Капсулите Oslif Breezhaler трябва да се използват само с инхалатора Oslif Breezhaler и не трябва да се поглъщат. За да се приеме доза, пациентът трябва да постави капсула в инхалатора чрез вдишване на праха през устата.
Препоръчваната доза е една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, всеки ден по едно и също време. В случай на тежка ХОББ може да се използва доза от 300 микрограма, но само по медицински съвет.
Как действа Oslif Breezhaler?
Активното вещество в Oslif Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичен рецептор.
Той действа, като се придържа към бета-2 рецепторите, разположени в мускулните клетки на много органи и причинявайки мускулите да се отпуснат. При вдишване на Oslif Breezhaler индакатерол достига до рецепторите на дихателните пътища, като ги активира. Това кара мускулите на дихателните пътища да се отпуснат, като помагат на дихателните пътища да бъдат отворени и позволяват на пациента да диша по-лесно.
Какви проучвания са проведени на Oslif Breezhaler?
Ефектите на Oslif Breezhaler са изследвани върху експериментални модели, преди да бъдат изследвани
човешки същества.
В три основни проучвания, включващи над 4000 пациенти с ХОББ, Oslif Breezhaler е сравняван в няколко дози с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други инхалаторни лекарства, използвани за лечение на ХОББ). Основната мярка за ефективност е как Oslif Breezhaler подобрява обема на пациента с принудително издишване (FEV1) след 12 седмици в сравнение с плацебо.
FEV1 е максималното количество въздух, което човек може да издиша за секунда.
Какви ползи от Oslif Breezhaler са установени в проучванията?
Oslif Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на белодробната активност при пациенти с ХОББ. Средно, подобрението на FEV1 при пациенти, лекувани с Oslif Breezhaler, е 150-190 ml, докато при пациенти, приемащи плацебо, FEV1 е имал промени между - 10 ml и + 20 ml. Като цяло, ефектите на дозите на 150 и 300 микрограма на Oslif Breezhaler са сходни, въпреки че резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-голямо облекчение при пациенти, при които заболяването е по-тежко.
Какви са рисковете, свързани с Oslif Breezhaler?
В повечето случаи нежеланите лекарствени реакции, свързани с Oslif Breezhaler (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (възпаление на параназалните синуси), диабет мелитус и хипергликемия (високи нива на кръвната захар), главоболие, коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от недостатъчно кръвоснабдяване), кашлица, ларингофарингеална болка (гърло), ринорея (хрема), задръстване на дихателните пътища (запушване на мускулни спазми (спазми) и периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата). За пълния списък на всички наблюдавани при Oslif Breezhaler нежелани реакции - вижте листовката. Oslif Breezhaler е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към индакатерол, лактоза или някоя от другите съставки.
Защо е одобрен Oslif Breezhaler?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Oslif Breezhaler са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба на Oslif Breezhaler.
Повече информация за Oslif Breezhaler
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Oslif Breezhaler на Novartis Europharm Limited на 30 ноември 2009 г.
Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Oslif Breezhaler кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.
