Какво представлява NovoSeven?
NovoSeven е прах и разтворител, който се смесва, за да се получи инжекционен разтвор. Съдържа активното вещество ептаког алфа. Налични са две формулировки на NovoSeven: оригиналната формулировка изисква охлаждане, докато новата може да се съхранява при стайна температура.
За какво се използва NovoSeven?
NovoSeven е показан за лечение и профилактика на кървене, свързано с операция при следните групи пациенти: \ t
- пациенти с вродена хемофилия (заболяване, което причинява кървене от момента на раждането), които са развили или се очаква да развият "инхибитори" (антитела) срещу фактор VIII или IX;
- пациенти с придобита хемофилия (заболяване, причинено от спонтанното развитие на инхибитори на фактор VIII);
- пациенти с вроден дефицит на фактор VII;
- пациенти с тромбастения на Glanzmann (рядко нарушение на кървенето), които не могат да бъдат лекувани с тромбоцитни трансфузии (компоненти, които стимулират кръвосъсирването).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам NovoSeven?
Лечението с NovoSeven трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия или нарушения на кръвосъсирването. NovoSeven се прилага интравенозно.
- В случай на хемофилия, дозата, която трябва да се приложи, е 90 микрограма на килограм телесно тегло, която се повтаря на всеки два до три часа, до хемостаза (контрол на кръвоизлив). Може да се изисква по-голяма доза при деца. Възрастни с леки до умерени кръвоизливи могат да получат еднократна доза от 270 микрограма на kg телесно тегло.
- В случай на дефицит на фактор VII, дозата е 15-30 микрограма на kg телесно тегло на всеки четири до шест часа до хемостазата.
- При тромбастенията на Glanzmann, дозата е 90 микрограма на kg телесно тегло на всеки два часа за най-малко три дози.
NovoSeven може да се прилага у дома. За пълна информация за универсалните дози вижте листовката.
Как действа NovoSeven?
Активното вещество в NovoSeven, ептаког алфа (активиран), е почти идентично с човешкия протеин, наречен фактор VII. Ептаког алфа действа по същия начин като фактор VII. В организма, фактор VII участва в кръвосъсирването. Активирайте друг фактор, X-факторът, който започва процеса на коагулация. Като активира X фактора, NovoSeven позволява временно контролиране на кървенето.
Тъй като фактор VII действа директно върху фактор X, независимо от фактори VIII и IX, NovoSeven може да се използва при пациенти с хемофилия, които са развили инхибитори към фактор VIII или IX. NovoSeven може да се използва и за заместване на липсващия фактор VII при пациенти с дефицит на фактор VII.
Ептаког алфа не се извлича от човешка кръв, но се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда ептаког алфа.
Какви проучвания са проведени с NovoSeven?
NovoSeven е проучен при пациенти с хемофилия и при пациенти с дефицит на фактор VII. Основната мярка за ефективност е броят на ефективно контролираните епизоди на кървене. Компанията проведе проучвания върху 60 пациенти с леки до умерени епизоди на кървене, за да определи дали лекарството може да се използва у дома. В допълнение, NovoSeven е проучен при пациенти с тромбастения на Glanzmann, които не могат да бъдат лекувани с тромбоцити.
Компанията провежда също проучване на 25 здрави доброволци, за да покаже, че двете състави на NovoSeven се третират по същия начин от организма.
Какви ползи от NovoSeven са установени в проучванията?
В по-голямото проучване, включващо 61 пациенти с хемофилия с инхибитори, лечението с NovoSeven е било ефективно при 84% от 57-те сериозни епизода на кървене и при 59% от 38-те кръвоизливи, причинени от операцията.
В проучването, в което NovoSeven е прилаган у дома, 90% от епизодите на кървене са ефективно контролирани.
При проучването на тромбастенията на Glanzmann лечението с NovoSeven е било ефективно при 74% от кръвоизливите (42 от 57).
Какви са рисковете, свързани с NovoSeven?
Нежеланите реакции, свързани с NovoSeven, не са чести. Въпреки това, следните нежелани реакции са настъпили при един до 10 от 10 пациенти: венозни тромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци във вените), обрив, сърбеж, уртикария, намален терапевтичен отговор (лоша ефикасност на лечението) и пирексия (треска). За пълния списък на всички наблюдавани при NovoSeven нежелани реакции - вижте листовката.
NovoSeven не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептаког алфа, миши протеини, хамстер или едър рогат добитък или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Основания за одобряване на NovoSeven?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че ползите от NovoSeven надвишават рисковете при лечение на епизоди на кръвоизливи и предпазване от кървене по време на операция или инвазивни процедури при пациенти с вродена хемофилия, хемофилия \ t придобит, вроден дефицит на фактор VII или тромбастения на Glanzmann. Комитетът препоръчва на NovoSeven да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на NovoSeven?
Компанията, която произвежда NovoSeven, ще предостави информационни пакети за лекари и пациенти, като обяснява разликите между двете състави на NovoSeven, за да се избегнат грешки при изчисляването на дозите.
Допълнителна информация за NovoSeven:
На 23 февруари 1996 г. Европейската комисия предостави на Novo Nordisk A / S разрешение за употреба, валидно за NovoSeven, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 23 февруари 2001 г. и на 23 февруари 2006 г.
За пълната версия на EPAR на NovoSeven кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2009.
