Какво представлява Ristaben?
Ristaben е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин и се предлага под формата на кръгли таблетки (розово 25 mg, бежово 50 и 100 mg).
Лекарството е идентично на Januvia, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Дружеството, основано на Januvia, се съгласи, че съответните научни данни ще бъдат използвани и за Ristaben ("информирано съгласие").
За какво се използва Ristaben?
Ristaben се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на глюкоза (захар) в кръвта, като допълнение към диетата и физическите упражнения, по следните начини:
• самостоятелно при пациенти, при които диетата и физическите упражнения не осигуряват достатъчен контрол и не са подходящи за лечение с метформин (антидиабетно);
• в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (антидиабетен тип) като тиазолидиндион при пациенти, които не са достатъчно контролирани с метформин или само PPAR-гама агонист;
• в комбинация със сулфанилурея (друг тип антидиабет) при пациенти, които не са достатъчно контролирани само със сулфанилурея и не са подходящи за лечение с метформин;
• в комбинация с метформин и сулфанилурея или агонист на PPAR-гама при пациенти, които не са достатъчно контролирани с двете лекарства;
• в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които са недостатъчно контролирани с фиксирана доза инсулин.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Ristaben?
Препоръчваната доза Ristaben е 100 mg веднъж дневно, която се приема по време на хранене или далеч от нея. Ако Ristaben се приема в комбинация със сулфанилурея или инсулин, може да е необходимо да се намали дозата на последната, за да се намали рискът от хипогликемия (ниска кръвна захар).
Как действа Ristaben?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не може да използва ефективно наличния инсулин. Активното вещество в Ristaben, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP 4) и действа като блокира разцепването на "инкретините" в организма, хормони, освободени след хранене, което стимулира производството на инсулин в панкреаса. Чрез увеличаване на инкретина в кръвта ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, където кръвната захар е твърде висока. Ситаглиптин не е ефективен, ако кръвната захар е ниска. Ситаглиптинът също така намалява количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб чрез увеличаване на инсулина и намаляване на нивата на глюкагон, хормон. Заедно тези процеси намаляват кръвната захар и спомагат за контролиране на диабет тип 2.
Какви проучвания са проведени на Ristaben?
Ristaben е бил предмет на девет проучвания, включващи почти 6000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно контролирана кръвна захар:
• четири от тези проучвания сравняват Ristaben с плацебо (сляпо лечение). Ristaben или плацебо са използвани самостоятелно в две проучвания, включващи общо 1262 пациенти, в допълнение към метформин в проучване с 701 пациенти и в допълнение към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в проучване с 353 пациенти;
• Две проучвания сравняват Ristaben с други антидиабетни лекарства. Едно проучване сравнява Ristaben и глипизид (сулфанилурея) като допълнително лечение с метформин при 1172 пациенти. Другото проучване сравнява Ristaben и метформин, използвани самостоятелно, при 1 058 пациенти;
• три други проучвания сравняват Ristaben и плацебо, използвани в допълнение към други антидиабетни лекарства: глимепирид (сулфанилурея), със или без метформин, при 441 пациенти; комбинацията от метформин / розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти; фиксирана доза инсулин, със или без метформин, върху 641 пациенти.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е влиянието на лекарствата върху кръвните нива на определено вещество, гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което е показателно за ефективността на гликемичния контрол.
Какви ползи от Ristaben са установени в проучванията?
Ristaben е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет. Приблизително 8, 0% в началото на проучването, при пациенти, приемащи само Ristaben, са се понижили с 0, 48% след 18 седмици и 0, 61% след 24 седмици. От друга страна, тези нива се увеличават съответно с 0.12% и 0.18% при пациенти, лекувани с плацебо.
Добавянето на Ristaben към метформин намалява нивата на HbA1c с 0, 67% след 24 седмици, в сравнение с 0, 02% намаление при пациенти, при които е добавено плацебо. Добавянето на Ristaben към пиоглитазон понижава нивата на HbA1c с 0, 85% след 24 седмици, в сравнение с 0, 15% намаление при пациенти, при които е добавено плацебо.
В сравнителните проучвания между Ristaben и други лекарства ефектът от добавянето на Ristaben към метформин е подобен на този, получен чрез добавяне на глипизид. Взети самостоятелно, Ristaben и метформин предизвикват сходно намаляване на нивата на HbA1c, въпреки че Ristaben изглежда малко по-малко ефективен от метформин.
В другите проучвания добавянето на Ristaben към глимепирид (със или без метформин) води до намаляване на нивата на HbA1c с 0, 45% след 24 седмици, в сравнение с увеличението от 0, 28%, наблюдавано при пациенти, които са били добавена плацебо. Нивата на HbA1c са намалени с 1, 03% след 18 седмици при пациенти, при които Ristaben е добавен към метформин и розиглитазон, в сравнение с 0, 31% намаление при пациенти с плацебо. Накрая, има намаление с 0, 59% при пациенти, при които Ristaben е бил добавен към инсулин (със или без метформин) в сравнение с 0.03% намаление, постигнато при пациенти с плацебо добавяне.
Какви са рисковете, свързани с Ristaben?
Най-честите нежелани реакции при Ristaben (обикновено наблюдавани при повече от 5% от пациентите) включват инфекции на горните дихателни пътища (охлаждане) и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). За пълния списък на всички наблюдавани при Ristaben нежелани реакции - вижте листовката.
Ristaben е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаглиптин или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Ristaben?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ristaben са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Ristaben
На 15 март 2010 г. Европейската комисия предостави на Merck Sharp & Dohme Ltd. разрешение за употреба, валидно за Ristaben, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Ristaben кликнете тук. За повече информация относно лечението с Ristaben прочетете листовката (също част от EPAR).
Последна актуализация на това резюме: 01-2010.
