Какво е това и за какво се използва Куинсар - Левофлоксацин?
Quinsair е антибиотик, показан за лечение на хронични белодробни инфекции, дължащи се на бактерии Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти с муковисцидоза. Кистозната фиброза е наследствено заболяване, при което се наблюдава натрупване на гъста слуз в белите дробове, което позволява на бактериите да се размножават по-лесно, причинявайки инфекции. Белодробната инфекция, причинена от бактериите P. aeruginosa, е често срещана при пациенти с муковисцидоза. Quinsair съдържа активното вещество левофлоксацин. Преди да използвате Quinsair, лекарите трябва да се консултират с официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Как да използвате Quinsair - Levofloxacin?
Quinsair се предлага като разтвор за пулверизиране в еднодозови флакони, наречени "ампули". Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Куинсар се вдишва с помощта на инхалатор Zirela, който превръща разтвора на флакона в аерозол от много фини капки. Лекарството не трябва да се вдишва с други устройства. Препоръчителната доза е един флакон два пъти дневно, вероятно в интервал от 12 часа. След 28 дни лечение, лечението трябва да се преустанови за 28 дни преди започване на нов цикъл. Циклите могат да се повтарят, докато лекарят смята, че пациентът има полза от него.
Как действа Quinsair - Левофлоксацин?
Активното вещество в Quinsair, левофлоксацин, е антибиотик, принадлежащ към групата на „флуорохинолоните“. Той действа чрез блокиране на ензимите, които P. aeruginosa бактерии използват, за да дублират тяхната ДНК по време на клетъчното размножаване. По този начин тя предотвратява растежа и умножаването на бактериите, отговорни за инфекцията. Левофлоксацин е обичайно използван антибиотик. Системните състави на левофлоксацин (включително таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990-те години.
Какви ползи от Quinsair - Levofloxacin са установени в проучванията?
Куинсар е проучен в две основни проучвания, включващи пациенти с кистозна фиброза и P. aeruginosa белодробна инфекция. В първото проучване, в което са участвали 330 пациенти, Quinsair е сравнен с плацебо (сляпо лечение), докато във второто проучване, в което са участвали 282 участници, Quinsair е сравнен с друг инхалационен антибиотик (тобрамицин). И в двете проучвания пациентите са предимно възрастни. В първото проучване е доказано, че Quinsair е по-ефективен от плацебо за подобряване на принудителния експираторен обем (FEV1) на пациентите за секунда, коригиран по възраст, височина и пол. FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за секунда. След 28 дни лечение пациентите, лекувани с Quinsair, са имали подобрение на FEV1 с 1, 73%, докато при пациенти, лекувани с плацебо, е налице подобрение на FEV1 с 0, 43%. Въпреки това, проучването не показва по-голяма ефикасност на Quinsair в сравнение с плацебо при увеличаване на времевия интервал, предхождащ обострянето на заболяването. Второто проучване установи, че Quinsair е поне толкова ефективен, колкото тобрамицин за подобряване на FEV1 след 1-3 цикъла на лечение.
Какви са рисковете, свързани с Quinsair - Levofloxacin?
Най-честите нежелани реакции при Квинсейр са кашлица (наблюдавана при 54% от пациентите), дисгеузия (нарушение на вкуса, 30%) и умора / слабост (25%). За пълния списък на всички наблюдавани при Куинсар нежелани реакции - вижте листовката. Куинсар не трябва да се прилага при пациенти с епилепсия и при пациенти с анамнеза за разстройства на сухожилията, свързани с употребата на флуорохинолони. Лекарството не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Quinsair-Levofloxacin?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Quinsair са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP е на мнение, че умереното повишаване на FEV1, наблюдавано при Quinsair, е признак на потенциалната способност на лекарството да отговори на необходимостта от допълнителни инхалационни антибиотици при лечение на инфекции на P. aeruginosa при кистозна фиброза. Що се отнася до безопасността, Quinsair се понася добре, като страничните ефекти са подобни на тези на левофлоксацин, прилаган системно (в целия организъм). Тъй като левофлоксацин представлява потенциален риск за хрущяла, употребата на лекарствения продукт не е оправдана при юноши.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair - Левофлоксацин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Quinsair, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага Quinsair, ще проведе проучване, за да проучи дългосрочната безопасност на лекарството, където се използва в клиничната практика в Европейския съюз. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Повече информация за Quinsair - Levofloxacin
На 26 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Quinsair. За повече информация относно лечението с Quinsair - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 04-2015.
