Zarzio - филграстим

Какво представлява Zarzio?

Zarzio е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълнена спринцовка, съдържаща активното вещество филграстим (30 или 48 милиона единици).

Zarzio е „биоподобно“ лекарство, т.е. то е подобно на биологичното лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество (известно също като „референтно лекарство“). За Zarzio референтното лекарство е Neupogen. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.

За какво се използва Zarzio?

Zarzio се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните ситуации:

да се намали продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична (лечение на туморна) цитотоксична (клетъчно-унищожаваща) химиотерапия;
да се намали продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костен мозък преди трансплантация на костен мозък (както при някои пациенти с левкемия), ако те са изложени на риск от тежка и дълготрайна неутропения;
да се повишат нивата на неутрофилите и да се намали рискът от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки и повторни инфекции;
за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения са недостатъчни.

Zarzio може да се използва и при пациенти, които са на път да дарят стволови клетки за трансплантация, за да им помогнат да освободят тези клетки от костния мозък.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Zarzio?

Zarzio се прилага подкожно или интравенозно. Методът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината за неговото използване, телесното тегло на пациента и отговора на лечението. Zarzio обикновено се прилага в специализиран център за лечение, въпреки че пациентите, които са инокулирани под кожата, могат да се инжектират сами, при условие че са добре обучени. За повече информация вижте листовката.

Как действа Zarzio?

Активното вещество в Zarzio, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцитен колония стимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": произхожда от бактерия, в която е присаден ген (ДНК), което го прави способен да произвежда филграстим. Заместникът действа подобно на естествено произведения G-CSF фактор, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Какви проучвания са проведени на Zarzio?

Zarzio е преминал проучвания, за да покаже сходството си с референтния препарат Neupogen.

В четири проучвания са наблюдавани нива на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които са получили Zarzio или Neupogen. Проучванията наблюдават ефектите от еднократно и многократно приложение на различни дози от лекарствения продукт, прилагани чрез подкожна инжекция или интравенозна инфузия. Основната мярка в тези проучвания е броят на неутрофилите по време на първите 10 дни от лечението.

Какви ползи от Zarzio са установени в проучванията?

По време на проучванията Zarzio и Neupogen доведоха до подобно повишаване на броя на неутрофилите при здрави доброволци. Това беше счетено за достатъчно, за да покаже, че ползите от Zarzio са сравними с тези на референтното лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Zarzio?

Най-честата нежелана реакция при Zarzio (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетната болка (мускулна и костна болка). При повече от 1 на 10 пациенти могат да се наблюдават други нежелани реакции в зависимост от заболяването, за което се използва Zarzio. За пълния списък на всички наблюдавани при Zarzio нежелани реакции - вижте листовката.

Zarzio е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Zarzio?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че в съответствие със законодателството на Европейския съюз Zarzio е показал характеристики на качеството, безопасността и ефикасността, подобни на тези на Neupogen. Поради това CHMP е на мнение, че, както и в случая на Neupogen, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Zarzio да бъде издадено разрешение за употреба.